前美國食品藥物管理局官員掌舵生技公司 助新藥進入臨床試驗

【記者林煜軒／綜合外電】生技公司 Seraxis Holdings, Inc.（Seraxis）與 Sernova Biotherapeutics Inc.（Sernova）於昨日共同宣布，已延攬 Patricia Beaston 博士擔任 Seraxis 的首席醫務長（CMO）。在兩家公司合併後成立 BetaNova Biotherapeutics, Inc.（BetaNova）之際，Patricia Beaston 博士也將續任新公司的首席醫務長。

Patricia Beaston 博士在美國食品藥物管理局（FDA，負責核准藥品和醫療器材上市的機關）擁有長達 24 年的醫療官員資歷。她的專業領域廣泛，涵蓋內分泌治療、醫療器材、胰島細胞移植、第一型糖尿病（T1D）免疫調節，以及細胞與基因療法等。這項人事任命強化了 Seraxis 在臨床和監管方面的領導能力。

Seraxis 正準備啟動其旗艦產品 SR-02 的第一/二期臨床試驗。SR-02 是一種由胰臟幹細胞衍生的胰島素生成胰島，主要用於治療第一型糖尿病。據《Morningstar, Inc.》報導，首次病患給藥的目標時間訂在 2027 年第一季。SR-02 已獲得 FDA 的新藥臨床試驗申請（IND）許可，這項初期研究將評估直接將 SR-02 植入大網膜後，其安全性、劑量和早期功能活性。未來計畫將細胞與 Sernova 的 Cell Pouch 結合評估，但仍需獲得監管機構批准。

Seraxis 總裁暨執行長 Will Rust 表示，Patricia Beaston 博士具備的臨床專業知識與監管經驗對公司極為重要，有助於推進 SR-02 的臨床試驗和更廣泛的發展策略。Sernova 總裁暨執行長 Jonathan Rigby 也指出，Patricia Beaston 博士在細胞療法、醫療器材和糖尿病領域的經驗，與合併後 BetaNova 的整合策略高度契合。Patricia Beaston 博士本人則表示，對於能加入 Seraxis 並參與 BetaNova 的成立感到振奮，期待能將創新的胰島細胞療法轉化為臨床進展，最終為第一型糖尿病患者帶來功能性治癒的商業機會。

此外，BetaNova 也計畫推進 SR-03 的開發。SR-03 是一款下一代基因編輯胰島細胞療法，目標在 2027 年下半年提交新藥臨床試驗申請。儘管兩家公司的合併仍需符合特定條件才能完成，尚未保證交易能順利進行，但此人事案已為未來新公司的發展策略奠定基礎。

參考來源

• Seraxis and Sernova Announce Appointment of Former FDA Medic…（Morningstar, Inc.）

• Seraxis and Sernova Announce Appointment of Former FDA Medic…（The Manila Times）