醫療裝置

美國 FDA 規劃生成式 AI 醫療裝置新監管　引導產業發展

美國食品藥物管理局（FDA）近日提出針對生成式人工智慧醫療裝置的監管框架草案，旨在確保這類高風險創新科技的安全與效能，並規劃引入能力導向評估與特別考量基礎模型，同時向各界徵集意見至 2026 年 10 月 19 日。