美國聯邦機構關注「食藥同源」趨勢　數位健康與醫材業者迎合規挑戰

美國聯邦機構正加強對「食藥同源」趨勢的關注，特別是在飲食與慢性病連結、數位健康和醫療設備的創新上；監察長辦公室的諮詢意見書與食品藥物管理局對 AI 醫材的態度，都顯示業者在開發相關產品時，必須嚴格遵守醫療保健法規，以應對潛在的合規挑戰。

【記者張皓廷／綜合外電】美國聯邦機構正日益關注飲食相關的慢性疾病問題，促使醫療器材、診斷及生物科技公司積極開發結合飲食、營養與臨床照護的產品。這也意味著相關業者必須更謹慎應對美國複雜的醫療保健法規（compliance），確保服務與產品符合政府規定。

今年7月，美國衛生及公共服務部（HHS）轄下的監察長辦公室（Office of Inspector General, U.S. Department of Health and Human Services, OIG）發布了諮詢意見書 26-16（AO 26-16）。這份意見書針對一項「食藥同源」計畫給出了有利的看法，該計畫為低收入的慢性病患者提供免費農產品箱和健康食物兌換券，並搭配營養諮詢、健康評估及相關臨床服務。OIG 雖指出此計畫觸及聯邦反回扣法案（Anti-Kickback Statute, AKS），即禁止醫療保健領域為換取病患轉介或服務而提供報酬，以及受益人誘導民事罰款法（Beneficiary Inducements Civil Monetary Penalty Law, CMP），禁止誘導聯邦醫療保險或醫療補助計畫的受益人使用其服務，但考量其明確的臨床目標與嚴謹的配套措施，最終決定不行使制裁權。

此份意見書為業界提供了一個規劃營養支持計畫的參考藍圖，指出在精心設計下，此類計畫的詐欺與濫用風險可能較低。早在去年7月，美國衛生及公共服務部、美國食品藥物管理局（FDA）與美國農業部（U.S. Department of Agriculture）便聯合宣布，將致力於建立「超加工食品」（ultra-processed foods, UPF）的統一聯邦定義，並將其過度攝取與慢性病連結。機構估計，美國食品供應中約有七成的包裝產品屬於超加工食品，凸顯了營養、代謝健康與臨床照護之間日益緊密的關聯性。

在數位健康與醫療設備方面，美國食品藥物管理局也動作頻頻。今年3月，美國食品藥物管理局發布了針對「用於減重的醫療設備」最終指引，為此類設備的上市前審查確立了評估框架。此外，針對遠距醫療公司就 GLP-1 複合製劑的虛假或誤導性聲明，美國食品藥物管理局也加強執法。美國食品藥物管理局對臨床證據和真實行銷的要求，對於開發設備或數位代謝健康工具的公司而言正持續提高。這個領域的創新多由軟體驅動，結合了連續血糖監測器、代謝追蹤器、智慧穿戴裝置，以及人工智慧（AI）驅動的教練與營養平台，將飲食數據與臨床決策相結合。

去年8月，美國食品藥物管理局還發布了關於生成式人工智慧醫療設備監管的討論文件，顯示其對數位健康工具監管的高度興趣。一個關鍵問題是，營養或健康工具究竟是低風險的「一般健康」產品，還是因其宣稱或支持的臨床決策而跨足醫療設備範疇。

因此，探索「食藥同源」、代謝健康或數位營養產品的公司，應在創新的同時仔細規劃法規遵循。如律師 Vivian Egbu 所言：「『食藥同源』與代謝健康計畫是當前醫療保健領域中最具前景的環節之一，但在合規性上幾乎沒有出錯的餘地。監管機構將會審視其結構是否確實限制了過度利用、誘導行為與誤導性主張。唯有從一開始就建立這些保障措施的公司，才能夠快速發展。」公司必須在產品上市前，評估免費品項或服務是否會增加聯邦醫療報銷的使用量、扭曲臨床決策或不當引導患者，並確保產品宣傳不超越證據範圍，將營養效益與合法的臨床目標掛鉤。同時，及早確認產品的監管狀態，並記錄詐欺與濫用風險以及促銷分析至關重要。美國司法部（DOJ）與美國衛生及公共服務部的虛假聲明法（False Claims Act）工作組也正關注製藥、設備與服務供應商的行為，包括回扣與有缺陷或誇大其詞的產品。這也意味著，在食品、數位健康與醫療設備交會的新興領域，監管機構將會更加積極。

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