HeartBeam 居家心臟病評估獲美國 FDA 突破性裝置認證
HeartBeam 公司的居家心臟病評估系統 HeartBeam System，獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性裝置認證」，有望加速心臟病發作的診斷與介入治療，並獲得優先審查與加速保險給付途徑。
蔡佳穎
· 4 分鐘閱讀
HeartBeam, Inc. 日前宣布，其居家心臟病評估系統 HeartBeam System 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的「突破性裝置認證」（Breakthrough Device Designation）。這項認證肯定了該設備在即時評估潛在心臟病發作（心肌梗塞，MI）方面的潛力，讓醫師能遠距監測病患，有望加速診斷並改善治療時機。
根據外媒 BioSpace 報導，FDA 在 HeartBeam 提出申請後不到 30 天內便給予認證，遠快於法定的 60 天審查期限。此認證意味著 HeartBeam 的技術被視為能夠更有效地診斷或治療危及生命或導致不可逆轉的衰弱疾病，將獲得優先審查和密切互動，加速上市流程，並有助於取得聯邦醫療保險（Medicare）的加速給付途徑。
心臟病專家Tony Das醫師指出，當前心臟病照護的一大缺口在於病患入院前的評估。由於症狀可能不明顯或被輕忽，導致病患常延遲就醫。HeartBeam System 的核心技術為 3D ECG（心電圖）感測，能從三個非共面維度捕捉心臟的電氣訊號。這讓醫師即使病患身處家中，也能即時評估潛在的心臟病發作徵兆，提供臨床級的心電圖數據，有助於更早介入治療。
HeartBeam 創辦人兼總裁Branislav Vajdic博士表示，獲得這項認證是公司心臟病檢測計畫的重要里程碑。目前，心臟病檢測已成為 HeartBeam 的首要戰略重點。此認證加深了公司與 FDA 的合作，有助於推進關鍵性研究的協調，並為 Medicare 覆蓋開闢加速通道。此前，HeartBeam 的 3D ECG 技術已於 2024 年 12 月獲得 FDA 許可，用於心律不整評估；其 12 導程 ECG 合成軟體也於 2025 年 12 月獲 FDA 許可，同樣用於心律不整評估。
HeartBeam 表示，此次突破性裝置認證獲得的證據，部分來自 2025 年美國心臟協會（American Heart Association Scientific Sessions）會議上發表的概念驗證數據，以及 134 名病患參與的 ALIGN-ACS 試點研究結果。公司預計未來數月內將尋求 FDA 批准多中心關鍵性研究的設計，並在不久後啟動病患招募。若研究成功，將進一步支持 HeartBeam System 將心臟病評估納入其適應症範圍。
據 Benzinga 報導，這項消息在週一公布時，HeartBeam 股價盤中曾上漲逾 62%，至 0.71 美元。公司估計心肌梗塞市場潛力約為 150 億美元，而更廣泛的心臟平台市場則超過 400 億美元。
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