
美國 FDA 研議生成式 AI 醫療設備審查架構 導入風險評估與能力驗證
美國食品藥物管理局(FDA)於近期發布討論文件,提出針對生成式人工智慧(GenAI)醫療設備的審查框架草案,旨在透過雙軸線風險評估、上市前能力驗證與上市後監測,確保這類高科技醫療產品的安全與效能,並向各界徵求意見以完善其監管方針。
持續追蹤 AI 在醫療、生技及健康照護領域的創新應用,提供最新新聞、技術解析、政策動態及產業趨勢,掌握智慧醫療的未來發展方向。

美國食品藥物管理局(FDA)於近期發布討論文件,提出針對生成式人工智慧(GenAI)醫療設備的審查框架草案,旨在透過雙軸線風險評估、上市前能力驗證與上市後監測,確保這類高科技醫療產品的安全與效能,並向各界徵求意見以完善其監管方針。

美國食品藥物管理局(FDA)正在針對用於醫療器材的生成式人工智慧(GenAI)提出一套「能力導向」的監管新方案,以應對這類新興技術可能帶來的獨特風險,並確保病患能安全且及時地使用創新醫療設備。

科學家首次利用兩款AI模型(Evo 1、Evo 2)成功設計出自然界中不存在的病毒,這些病毒能有效對抗抗生素抗藥性細菌,開啟了醫藥治療的新潛力,但由於AI設計病毒的能力可能被惡用,也同時引發了各界對生物安全風險的擔憂。

美國 Pattern Computer, Inc. 公司與威斯康星醫學院合作,利用人工智慧(AI)與唾液光譜分析技術,開發出能在數秒內完成、且無化學試劑成本的早期癌症篩檢方法,大幅提升檢測效率。

印度巴特那的全印醫學科學學院上週六為34名督察長舉辦醫學法律培訓,導入UMID計畫,運用AI輔助DNA剖析技術建立全國無名屍資料庫,旨在強化警方科學鑑識能力與犯罪調查效率。

美國密西根大學的 AMPED 碩士學程為因應醫療科技產業變革,特別為工程師設計,結合實作專案與法規、商業決策課程,並深度整合人工智慧應用,旨在培養具備跨領域實作能力的次世代醫材專業人才,畢業生廣受各大醫療科技公司青睞。

全球分診排隊系統市場預計至2032年將增長至31.88億美元,年複合成長率達6.1%。這類系統透過資訊科技優化醫療機構就診流程,並將分診概念應用於客服、物流等領域,未來可望結合人工智慧與大數據分析,進一步提升效率與資源分配準確性。

新創公司 Mango Medical 開發出一款AI骨科手術規劃工具,能將CT掃描在數秒內轉化為外科醫師可用的植入物規劃,大幅縮短傳統耗時的排程,並已獲得主要骨科公司的八位數合作意向。

腸胃病學領域正隨科技進步,Dr. Ashok Kumar Dudhwal醫師指出,內視鏡微創手術和AI輔助診斷日益精確,並強調生活習慣對腸肝健康影響深遠,呼籲民眾重視預防並破除草藥誤解,預期未來十年代謝性肝病與功能性腸胃疾病治療將有重大突破。

以色列創新局與以色列衛生部合作啟動醫療AI監管沙盒,針對具備自主性的醫療AI系統進行測試,以協助制定新的法規,並有三家以色列健康科技公司率先參與,共同推動AI在醫療領域的創新應用與監管發展。

美國食品藥物管理局(FDA)近日提出針對生成式人工智慧醫療裝置的監管框架草案,旨在確保這類高風險創新科技的安全與效能,並規劃引入能力導向評估與特別考量基礎模型,同時向各界徵集意見至 2026 年 10 月 19 日。

全球醫療產業正積極導入藥局自動化技術,以期減少藥物浪費、降低營運成本,並改善環境足跡。這種自動化系統透過精準庫存管理與 AI 藥物劑量輔助,大幅提升醫療效率與病患安全,同時滿足企業永續發展(ESG)的環保目標,為醫療院所帶來兼顧效益與環境的雙贏契機。