聚焦自主醫療AI 以色列創新局攜手衛生部設監管沙盒

【記者廖心妤／綜合外電】為因應人工智慧（AI）在醫療領域的快速發展，以色列創新局（Israel Innovation Authority）與以色列衛生部（Ministry of Health）已共同啟動醫療AI監管沙盒計畫，旨在為高度自主的醫療AI系統提供測試場域，並協助監管機構釐清評估與授權這類新興技術的途徑。

這項監管沙盒（regulatory sandbox）是一種實驗性環境，允許企業在受控條件下測試新技術，同時與監管機關合作制定適當的規範。以色列的沙盒計畫目標明確，旨在識別現行法規中的障礙、評估AI技術的安全性和有效性、產生臨床實證，並為這些技術在國內外市場的推廣建立途徑。與傳統僅提供決策支援的AI不同，此次沙盒鎖定能夠獨立執行部分臨床工作流程、依預設協議提出建議，或減少醫生審查常規輸出的自主性AI系統。

首批參與這項計畫的包含三家以色列健康科技公司。Pulsenmore將與拉賓醫學中心（Rabin Medical Center）旗下的Beilinson Hospital合作，開發一套用於分析孕婦居家超音波檢查的AI系統。Pulsenmore表示，其居家超音波平台已支援超過25萬次居家掃描，累積了龐大的真實世界數據以供AI應用開發與驗證。Cordio Medical則將與特拉維夫蘇華斯基醫療中心（Tel Aviv Sourasky Medical Center）合作，試點其AI心臟衰竭管理系統，此系統結合語音分析、問卷、智慧手機與智慧手錶數據及電子病歷資訊，以早期偵測病情惡化並根據治療醫師定義的協議調整用藥建議。此外，Simahook將與Hadassah Ein Kerem medical centers和Hadassah Mount Scopus medical centres合作，共同開發AI引導的胎兒體重評估系統。

全球各國監管機構亦正積極應對醫療AI帶來的挑戰。世界衛生組織（World Health Organization）曾警告，醫療AI的治理必須以倫理、人權、透明度和問責制為核心。加拿大衛生部（Health Canada）已發布機器學習醫療設備指南，內容涵蓋設計、風險管理、數據選擇、開發與訓練、測試與評估、臨床驗證、透明度及上市後監測，並納入「預定變更控制計畫」，以管理機器學習系統未來的變更，同時維持監管監察。歐盟人工智能法案（EU AI Act）已於2024年生效，採風險導向框架，將作為醫療設備或其安全組件的AI系統視為高風險，並要求其在數據治理、技術文件、人工監督、透明度和上市後監測等方面符合規範。因此，以色列的監管沙盒不僅是當地實驗，更是全球監管學習過程的重要一環。