AI挑戰醫療器材監管 美國食品藥物管理局尋求創新框架
美國食品藥物管理局（FDA）正重新評估過時的醫療器材監管框架，以因應生成式人工智慧（AI）、次世代植入物等快速發展的創新科技。該局表示，現有法規無法涵蓋這些新技術，並已發布討論文件，將在十一月二十四日前徵求公眾意見，為未來醫療創新尋找新的監管模式。
林煜軒
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美國食品藥物管理局（FDA），這個負責監管美國藥品與食品的政府機構，正重新評估其監管科學工具，以因應未來十年醫療器材領域的創新發展。該局官員在銀泉（Silver Spring）總部與 Medical Device Innovation Consortium 共同主辦的一場會議上，討論了醫療器材監管的未來走向。
現行醫療器材的監管框架已施行五十年，可追溯至 1976 年的《醫療器材修正案》。然而，這套法規並未能充分考量到如自主人工智慧（AI）系統、次世代基因定序、生電醫學以及新一代植入物等創新科技（指具備突破性、高門檻技術的產品或應用）。美國食品藥物管理局放射健康中心（CDRH）主任 Michelle Tarver 指出，今日與未來的科技發展，已遠超出五十年前法規制定時的想像，這對現有框架構成挑戰。
MedStar Georgetown’s AI CoLab 資深研究員 Kolaleh Eskandanian 點出醫療器材監管的三項過時假設：第一，器材獲准後被視為固定不變，任何微小改動都需要完整的監管審批；第二，僅有臨床醫生才能操作或監控器材；第三，器材只能在醫院環境中操作。她建議，需要發展出能「適應成長」的器材方法論，特別是針對兒童，以減少他們一生中反覆手術的次數。此外，她也以醫療軟體中「預定變更控制計畫」為例，思考類似模式能否應用於器材領域。
美國國家多發性硬化症學會（National MS Society）資深副總裁 Leslie Ritter 表示，病患對醫療器材的認知已從單一產品轉變為整合性的生態系統。她強調，醫療體系需要一個框架來有效地消化穿戴裝置和日常監測設備所產生的海量數據。
約什·馬克沃（Josh Makower），這位美國生物醫學工程師指出，目前醫療器材早期階段的資本募集面臨極大挑戰，大部分資金正流向後期技術。他認為，部分原因是人工智慧領域正吸引著龐大的資金，使得其他領域的資本被抽離。馬克沃也提及，美國食品藥物管理局與醫療護理和醫療救助服務中心（CMS）共同提出的 RAPID 提案，對於加速創新科技的給付至關重要。
對於會自我學習並更新的生成式 AI 程式，現行美國食品藥物管理局的框架，甚至預定變更控制計畫，都可能無法完全適用。馬克沃認為，美國食品藥物管理局應在授權這些不斷演進的生成式 AI 代理或機器人方面扮演重要角色。美國食品藥物管理局已於今年八月發布一份關於監管生成式 AI 程式的討論文件，提議採用類似醫生資格認證的「能力導向評估」。Medical Device Innovation Consortium 總裁兼執行長 安德魯·菲什（Andrew Fish）強調，各方利害關係人對美國食品藥物管理局決策的信任，必須建立在該局擁有正確工具與專業知識的基礎上。該局正開放公眾對其未來監管科學議程提供意見和回饋，截止日期為今年十一月二十四日。
參考來源
- FDA seeks new regulatory science framework for innovative te…（Medical Design and Outsourcing）
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