中國生物製藥製造角色擴大 政府五年計畫搶占全球市場
隨著越來越多美國食品藥物管理局核准的藥物選擇在中國生產,中國在全球生物製藥製造的角色顯著擴大。中國政府更推出2026-2030年五年計畫,目標在2030年前搶占25%的全球首創藥物市場,並扶植多家大型藥企。這項發展引起美國參議員託德·揚對中國生物技術能力的關注,但也促成許多國際藥廠與中國企業的深度合作。
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隨著越來越多美國食品藥物管理局核准的藥物選擇在中國生產,中國在全球生物製藥製造的角色顯著擴大。中國政府更推出2026-2030年五年計畫,目標在2030年前搶占25%的全球首創藥物市場,並扶植多家大型藥企。這項發展引起美國參議員託德·揚對中國生物技術能力的關注,但也促成許多國際藥廠與中國企業的深度合作。
個人化癌症疫苗(PCVs)被視為精準抗癌的未來,美國藥廠默克與莫德納合作開發的個人化mRNA癌症疫苗已在第三期臨床試驗中取得積極成果,證實能延長黑色素瘤患者存活期,但這項客製化療法的快速生產與品質維持仍是產業需克服的關鍵挑戰。
三優生物醫藥(上海)有限公司昨日推出名為「Clicklinks」的人工智慧(AI)平台,旨在整合生物製藥研發資源,加速全球原創新藥的發現與臨床前開發,支援多種疾病領域與治療模式,盼透過協作提升效率。
一份最新市場報告指出,日本蛋白質治療藥市場規模正快速成長,預計將從2025年的322億美元,以5.96%的年複合成長率(CAGR)增長,於2034年達到542億美元,主要受慢性疾病盛行、人口高齡化以及人工智慧技術應用於藥物開發的推動。
美國醫療保健供應商麥卡遜公司以 22.5 億美元收購 Precision Medicine Group,藉此擴展在高利潤的精準醫療與生物製藥領域服務,同時強化臨床研究及新藥商業化能力,以深化其在腫瘤學及多專科領域的策略布局。
基因分析已成為生物製藥產業加速藥物開發的關鍵工具,透過整合即時聚合酶鏈式反應、數字聚合酶鏈式反應、微陣列及毛細管電泳等多種技術,大幅提升臨床試驗效率,縮短研發時程,並推動精準醫療的進展。
日本生物製藥市場受高齡化、慢性病增加與政府投資驅動,預計將從2025年的246億美元,在2034年成長至365億美元,年複合成長率達4.51%,AI與生物相似藥將是主要成長動能。
歐盟雖積極推動數位化臨床試驗,但相關法規如《臨床試驗法規》及《製藥法案》均未強制要求試驗設計使用模擬技術。目前主要是透過歐盟藥品管理局(EMA)的軟法與監管實踐來引導應用。此舉旨在平衡倫理、效率與可靠性,同時面臨數據品質、資源限制及智慧財產權等挑戰,需多項新興法規協調因應。