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歐盟數位臨床試驗法規未強制模擬 軟法引導創新趨勢
健康新聞

歐盟數位臨床試驗法規未強制模擬 軟法引導創新趨勢

歐盟雖積極推動數位化臨床試驗,但相關法規如《臨床試驗法規》及《製藥法案》均未強制要求試驗設計使用模擬技術。目前主要是透過歐盟藥品管理局(EMA)的軟法與監管實踐來引導應用。此舉旨在平衡倫理、效率與可靠性,同時面臨數據品質、資源限制及智慧財產權等挑戰,需多項新興法規協調因應。

黃郁婷 2026/8/65 分鐘閱讀