美FDA發布處方藥應用程式指南 釐清藥廠科技廠責任
美國食品藥物管理局（FDA）昨日發布處方藥應用程式新指引，明確規範此類App內容送審與標示方式，並視為商業行銷，為藥廠與科技開發商釐清法規界線。
張皓廷
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美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（20日）發布一項針對處方藥相關應用程式的最新指導方針，旨在為藥物製造商與科技開發商釐清法規界線，並確保數位健康產品的安全性與有效性。這項政策強調了當此類應用程式的內容何時必須提交給FDA審查、何時應在藥品仿單（藥品說明書）中提及這些應用程式，以及需要向監管機構提供哪些數據、財務或安全記錄。
根據這份指引，透過搭配應用程式向病患顯示的資訊，將會被歸類為商業行銷，這與FDA對標準藥品廣告的規範一致。至於獨立運作的應用程式，例如用於追蹤症狀、提供用藥提醒或提供健康指導的工具，則只有在對藥品展現治療效果和安全性具有關鍵意義時，才需要在藥品仿單中列出。
FDA藥品評估與研究中心主任 Michael Davis 表示，這份指引反映了FDA對數位健康領域負責任、風險相稱的監管承諾。他指出，數位健康是該機構的重點優先事項，正快速發展並有望顯著改善病患照護。這項新政策的目標是減輕藥廠與科技開發商在法規上的不確定性，同時堅持嚴格的安全與療效基準。
參考來源
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US FDA issues guidance on apps used with prescription drugs（#Межа）
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Everything to know about US FDA’s new guidance on apps used…（The News International）
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