
美國FDA推AI醫療器材新指引 業者須整合法規與智財策略
美國食品藥物管理局(FDA)正加速針對人工智慧(AI)醫療器材的監管腳步,近期陸續發布生成式AI器材討論文件與機器人輔助手術器材草案指引,強調企業需同步整合專利與上市前申請策略,以應對日益複雜的法規與智慧財產權挑戰。
持續追蹤 AI 在醫療、生技及健康照護領域的創新應用,提供最新新聞、技術解析、政策動態及產業趨勢,掌握智慧醫療的未來發展方向。

美國食品藥物管理局(FDA)正加速針對人工智慧(AI)醫療器材的監管腳步,近期陸續發布生成式AI器材討論文件與機器人輔助手術器材草案指引,強調企業需同步整合專利與上市前申請策略,以應對日益複雜的法規與智慧財產權挑戰。

POMDOCTOR LIMITED 積極推動醫療模式轉型,利用人工智慧與穿戴裝置,從被動治療走向主動預防。然而,該公司近期因股價未達標,收到那斯達克下市通知,並正於今日前提出上訴。

OpenAI 於 10 月 10 日在其 API 定價頁面新增了一款名為 gpt-rosalind-discovery 的生醫領域模型,歸入「生命科學模型」專區,外界預期將主攻藥物研發市場,顯示 OpenAI 積極深耕生命科學產業,並透過專用模型成為藥廠的工具供應商。

AI 醫療器材認證平台 Scarlet 成功募得 5,000 萬美元 B 輪資金,總募資額已突破 7,500 萬美元,這筆資金將用於擴展美國及亞太市場,並增聘 AI 審核人員,目標是加速複雜的醫療器材認證流程,讓 AI 醫療創新能更快進入市場。

谷歌健康已宣布對女性健康科技公司 Flo Health 進行策略性投資並建立多年合作,雙方將整合 Flo 的週期追蹤應用程式與谷歌的穿戴式裝置數據,並共同開發AI模型,旨在透過科技更深入地理解與管理女性健康,為使用者提供個人化洞察。

Google 正利用人工智慧在醫療領域取得多項進展,包括透過 AI 提高乳癌篩檢準確率、協助兒童白血病診斷、精準預測流感疫情,並資助研究單位開發新療法,致力於提升疾病理解與治療效率。

第94屆中國國際醫療器材展CMEF將於10月21日至24日在北京舉行,預計將有近3,000家廠商參展,並特別設置Medical AI Frontier Zone,展示醫療機器人、腦機介面等AI醫療創新應用,吸引全球買家與專業人士。

AI Menu4You應用程式近日推出,該程式運用人工智慧技術,能為家庭量身打造個人化餐點計畫,同時應對多種飲食限制與健康需求,並整合購物清單與食材配送功能,旨在簡化家庭備餐流程。

Flahy Inc. 正在運用人工智慧和知識圖譜技術,整合多元生物與臨床數據,協助醫生做出更個人化、精準的醫療決策,並推出消費產品FlahyLife,引導民眾進行預防與治療。

烏干達一項愛滋病(HIV)調查發現,儘管當地有高達99%的感染者正接受治療,但仍有約一成感染者未察覺自身狀況,未能達成聯合國愛滋病規劃署設定的知曉率目標。

阿聯酋正大力投資將AI引入醫療領域,從早期疾病偵測到癌症診斷都已進入試點階段,展現出顯著潛力;然而,這些技術要大規模推行至實際臨床應用,仍須克服資料多樣性、基礎設施建置和在地法規等複雜挑戰。

資安專家警告,隨著人工智慧驅動的網路攻擊日益精密,全球醫院應為可能長達數週的資訊系統癱瘓做好準備,因傳統的災難復原計畫已不足以應對這類對病患照護構成「生命威脅」的新型攻擊。