美國 FDA 批准甲狀腺眼疾新藥 Enspryng　可望居家皮下注射治療

【記者簡詩雅／綜合外電】美國食品藥品監督管理局（US FDA）於週三（28日）批准 Satralizumab（藥品名 Enspryng）作為成人甲狀腺眼疾（TED）的居家皮下注射治療選項，這使其成為首個且唯一獲得此許可的藥物。甲狀腺眼疾是一種自體免疫疾病，可能導致突眼、複視等症狀，對患者生活品質產生顯著影響。

Satralizumab 是一種人源化單株抗體，透過抑制介白素-6（IL-6）受體，阻斷介導發炎反應的訊號傳導。介白素-6被認為是甲狀腺眼疾發炎反應的關鍵途徑之一。此藥的核准是基於關鍵的第三期 SatraGO 臨床試驗計畫，該計畫包含 SatraGO-1 和 SatraGO-2 兩項試驗，結果顯示藥物能為患者帶來具臨床意義的改善。

根據 SatraGO-2 試驗數據，Enspryng 組的突眼反應率（proptosis response）達到 52.9%，顯著高於安慰劑組的 23.4%。此外，在複視（diplopia）改善方面，Enspryng 組的減少率為 60.7%，也優於安慰劑組的 25.8%。試驗中並未發現新的安全疑慮，Enspryng 的安全性與其先前獲批用於視神經脊髓炎光譜疾患（NMOSD）時的已知情況一致。事實上，早在 2020 年，Enspryng 便已獲准用於治療 NMOSD。

羅氏（Roche）的首席醫學長暨全球產品開發負責人 Levi Garraway 表示，這項核准為長期以來治療選擇有限的甲狀腺眼疾患者提供了一個重要的新選項。他指出，Enspryng 具有良好的安全性和療效，且能居家自行給藥，便利性大幅提升。

賓州大學 Scheie Eye Institute 眼科副教授及臨床試驗研究者 Cesar Briceno 則提到，治療甲狀腺眼疾需要在療效、安全性和長期治療的實際考量之間取得平衡。他認為，這種有效的皮下注射治療選項將為病患和醫師帶來更大的彈性，並減輕傳統輸液治療所伴隨的後勤負擔。TED Community Organization 的執行長 Christine Gustafson 也強調，這項核准代表了治療上的關鍵轉捩點，為社群提供了一個便利且具標靶性的新選擇。

由於甲狀腺眼疾在台灣亦有發生，這項國際醫療突破預期將為台灣甲狀腺眼疾患者帶來新的治療選項，未來可望改變現有的治療模式，提供患者更便利且個人化的治療方案。

參考來源

• FDA Approves Satralizumab as At-Home Subcutaneous Treatment…（Medical Dialogues）