武田藥品工業嗜睡症新藥 Orzeyful 獲美緝毒局四級管制 正式上市
日本藥廠武田藥品工業開發的嗜睡症新藥 Orzeyful，在獲得美國緝毒局評定為濫用潛力較低的第四級管制藥物後，已正式在美國上市銷售，預期其較低的管制級別將有助於推動產品普及與銷售成長。
林煜軒
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日本藥廠武田藥品工業（Takeda）昨日宣布，其用於治療嗜睡症的新藥 Orzeyful 已在美國正式上市，此前美國緝毒局（DEA，負責管制美國境內藥物濫用、查緝非法毒品的執法機構）已將其列為濫用和依賴潛力較低的第四級管制藥物。
美國食品藥物管理局（FDA）雖已在八月初批准 Orzeyful 上市，但該藥物的最終分級仍需等待美國緝毒局的決定。美國緝毒局將藥物依據其濫用潛力與醫療用途區分為不同級別，第四級代表該藥物相較於鴉片類止痛藥（例如 Xyrem、Xywav 及 Lumryz 等第三級藥物）和興奮劑，具有較低的濫用與成癮風險。Jefferies Financial Group（Jefferies）分析師指出，這種較為寬鬆的分級預計將加速 Orzeyful 的推廣，因為醫師會更願意開立處方，患者也更樂意開始治療。
Orzeyful 是一款口服的食慾素受體 2 (OX2R) 激動劑，透過模擬人體內的食慾素週期，旨在解決第一型嗜睡症患者「持續 24 小時」的病症困擾。武田藥品工業美國業務部門總裁 Rhonda Pacheco 表示：「將 Orzeyful 這款同類首創藥物帶給美國的第一型嗜睡症患者，是我們多年努力的成果。」美國約有 12 萬人受第一型嗜睡症影響。
Orzeyful 將透過快捷藥方（Evernorth Health Services）旗下的 Accredo Specialty Pharmacy 進行藥物分銷。根據 Jefferies 分析師的預測，Orzeyful 在 2027 會計年度的銷售額將達到約 2,400 萬美元，並在 2028 會計年度激增至約 3.19 億美元，預計到 2034 會計年度有望達到近 25 億美元。
Jefferies 分析師也指出，由於美國緝毒局對類似作用機制的藥物通常採取一致的分級，因此武田藥品工業旗下另一款食慾素激動劑 TAK-360，也可能獲得第四級管制藥物的分類。TAK-360 目前正針對第一型嗜睡症、第二型嗜睡症和特發性嗜睡症進行臨床試驗。
武田藥品工業正積極拓展旗下產品線，以應對旗下暢銷藥 Entyvio 因生物相似藥競爭可能面臨的銷售下滑。除了 Orzeyful 外，該公司近期已取得美國食品藥物管理局批准 rusfertide（Mimrylo）用於真性紅血球增多症，而另一款藥物 zasocitinib 則預計在 2027 年第一季取得美國食品藥物管理局治療中度至重度斑塊狀銀屑病的決定。這三款新藥都具備數十億美元的銷售潛力。
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