Cellectis 上半年虧損擴大 然 CAR-T 療法臨床進展獲 FDA 認可

【記者賴柏翰／綜合外電】法國生物製藥公司 Cellectis 公布截至 2026 年 6 月 30 日的上半年財務報告。報告指出，公司營收較去年同期大幅下滑，淨虧損擴大至 3960 萬美元。然而，其在異體 CAR-T（嵌合抗原受體T細胞，一種改造T細胞以攻擊癌細胞的療法）療法開發上取得顯著進展，多項臨床試驗數據令人鼓舞。

財務數據顯示，Cellectis 截至 2026 年 6 月 30 日的六個月內，綜合營收及其他收入為 1450 萬美元，遠低於 2025 年同期的 3020 萬美元，主要歸因於與阿斯特捷利康（AstraZeneca）聯合研究合作協議的活動水平。研發費用則從 2025 年同期的 4500 萬美元增加至 5220 萬美元，主要用於 BALLI-01 及 NATHALI-01 臨床試驗的開發成本。銷售、一般及管理（SG&A）費用也略增至 1130 萬美元。歸屬於 Cellectis 股東的綜合淨虧損為 3960 萬美元，每股虧損為 0.39 美元。儘管虧損，公司截至 2026 年 6 月 30 日仍持有 1.69 億美元現金、約當現金及定期存款，預計可支持營運至 2027 年第四季。

在臨床研發方面，Cellectis 的 lasme-cel 療法針對復發或難治型 CD22 陽性 B 細胞急性淋巴性白血病（r/r B-ALL），已於 2026 年 6 月獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予再生醫學先進療法（RMAT）資格認定。這項認定是基於 BALLI-01 臨床試驗顯示的潛在療效和可控的安全概況。BALLI-01 一期試驗的完整數據已於 2026 年歐洲血液學協會（EHA）年會上發表，在七名目標二期患者中觀察到 100% 的整體反應率（ORR，指治療後腫瘤縮小或消失的患者比例），其中 57% 達到完全緩解或伴有不完全血液計數恢復的完全緩解（CR/CRi）。治療後所有有反應的患者均進行了造血幹細胞移植。該療法展現可控的安全概況，僅 4% 患者出現三級以上細胞因子釋放症候群（CRS）和免疫效應細胞相關神經毒性症候群（ICANS）。2026 年 6 月，英國藥監局（UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）批准 BALLI-01 在英國啟動二期研究，法國、義大利及西班牙也於 7 月授權入組。

此外，針對復發或難治型非何杰金氏淋巴瘤（r/r NHL）的 eti-cel 療法，其 NATHALI-01 試驗的轉譯數據也於 EHA 2026 年會上公布。在最佳劑量組的八名患者中，觀察到 88% 的整體反應率，完全緩解率為 63%。研究發現，較高的 alemtuzumab 暴露量與 eti-cel 擴增及更高反應率相關。Cellectis 共同創辦人兼執行長安德烈·舒利卡（André Choulika）表示：「 lasme-cel 與 eti-cel 在 EHA 2026 上發表的臨床結果對復發或難治型 B 細胞惡性腫瘤患者而言充滿希望。我們也很高興 lasme-cel 獲得 FDA 的 RMAT 認定，這證明其有望解決 B-ALL 領域未被滿足的醫療需求。」

合作夥伴 Allogene Therapeutics 也於 2026 年 7 月宣布，其 cema-cel 針對成人大B細胞淋巴瘤（LBCL）患者，獲得美國食品藥物管理局 RMAT 及快速通道（Fast Track）資格。另一項針對晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）的 ALLO-316 試驗完整一期數據，也已在《臨床腫瘤學期刊》（Journal of Clinical Oncology）上發表，顯示在具有高 CD70 表達的晚期 RCC 患者中，確認反應率達 31%。