BioNxt多發性硬化症薄膜新藥量產完成 赴歐洲申請人體試驗
藥物研發公司BioNxt Solutions Inc.已完成旗下多發性硬化症新藥BNT23001約1,500片薄膜劑型的生產，並於10月16日向歐洲聯盟申請臨床試驗，預計審查時間約三個月，此為該藥物在人體臨床評估上的重要進展。
蔡佳穎
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藥物研發公司BioNxt Solutions Inc.近日宣布，已完成其用於治療多發性硬化症（multiple sclerosis）的實驗性藥物BNT23001約1,500片薄膜劑型的生產。該公司於2026年10月16日透過歐洲聯盟的臨床試驗資訊系統（CTIS），提交了臨床試驗申請（CTA），此舉代表該藥物朝向人體臨床評估邁進一大步。
多發性硬化症是一種慢性自體免疫疾病，患者的免疫系統會錯誤攻擊自身腦部和脊髓的髓鞘（保護神經的物質），導致神經訊號傳導受損，進而引發視力模糊、肢體麻木無力、平衡感失調等症狀。BioNxt Solutions Inc.開發的BNT23001，是一種舌下可溶性薄膜（films），也就是一種可放置於舌下溶解吸收的藥物劑型，旨在提供更便利的用藥方式。
根據BioNxt Solutions Inc.的規劃，這項人體研究將在健康的成年志願者中進行，採隨機、開放標籤、交叉試驗設計。試驗目的為比較BNT23001與已獲核准的口服藥物Mavenclad（皆為克拉屈濱成分）在藥物暴露量及生物相等性方面的表現。該公司於2026年8月已完成藥物試驗產品檔案（IMPD）的提交。
BioNxt Solutions Inc.表示，臨床試驗能否順利啟動，將有賴於歐洲監管機構的授權、倫理委員會的批准，以及藥物品質管控測試與批次放行等程序。該公司預計，監管單位對臨床試驗申請的審查過程可能需要大約三個月的時間。
BioNxt Solutions Inc.執行長Hugh Rogers表示，完成優良製造規範（GMP）的生產並提交歐洲臨床試驗申請，是BNT23001邁向人體臨床評估的重大里程碑。他指出，公司的目標是透過先進的藥物傳輸技術，讓現有藥物更方便、更容易取得。
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