美國 FDA 審核 RSV 藥物 Clesrovimab 擴大用於第二季預防
美國食品藥物管理局已受理審查默克藥廠的藥物 clesrovimab-cfor，目標是將其適應症擴大，以預防兩歲以下嬰幼兒在第二個呼吸道融合病毒（RSV）季節感染。這項藥物目前已獲准用於第一季預防，而新的申請將有助於保護更高風險的兒童，減輕疾病負擔。
林煜軒
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美國食品藥物管理局（FDA，美國負責食品和藥品安全的政府機構）已受理審查一款名為 clesrovimab-cfor 的藥物補充性生物製劑許可申請（sBLA），目標是將其適應症擴展至呼吸道融合病毒（RSV，一種常見且可能導致嚴重呼吸道疾病，尤其影響嬰幼兒的病毒）的第二季預防。這項藥物目前以 Enflonsia™ 品牌上市，獲准用於新生兒和嬰兒的第一季 RSV 預防。
這項擴大適應症的申請，旨在涵蓋兩歲以下、有較高風險罹患重症 RSV 的兒童，保護期從第一季延伸至第二季。該申請主要依據第三期 SMART 臨床試驗的數據，這項試驗評估了 clesrovimab 在高風險嬰幼兒中，用於兩個 RSV 流行季節的安全性和耐受性。
Clesrovimab 是一種「延長半衰期呼吸道融合病毒 F 蛋白導向融合抑制劑」，簡言之，它是一種能在體內長時間作用，透過針對 RSV 病毒特定蛋白質來阻斷其感染細胞的藥物。在 SMART 試驗的第一季中，997 名受試者被隨機分組。其中 498 名嬰幼兒接受了 105 毫克劑量的 clesrovimab，並在第 28 天接受安慰劑；另有 499 名則每月接受最多五劑 15 毫克/公斤的 palivizumab 治療。
試驗結果顯示，在第一季第 150 天為止，兩組因 RSV 相關的「需醫療照護下呼吸道感染」（MALRI）發生率相似，clesrovimab 組為 3.2%（95% 信賴區間 1.8-5.2%），palivizumab 組為 3.4%（95% 信賴區間 2.0-5.6%）。不良事件的發生率在兩組間也無顯著差異。
對於第二季預防，有 276 名符合條件的受試者在他們的第二個 RSV 季節前，額外接受了一劑 210 毫克的 clesrovimab，進入開放性試驗階段。數據顯示，這些受試者對 210 毫克劑量的 clesrovimab 耐受性良好。在第二季第 180 天為止，RSV 相關 MALRI 的發生率為 7.3%（95% 信賴區間 4.4-11.4%）。
默克研究實驗室（Merck Research Laboratories）全球臨床發展副總裁 Macaya Douoguih 博士表示，對部分孩童而言，RSV 的潛在嚴重影響並不僅限於第一個感染季。他認為，美國食品藥物管理局和歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）近期受理的審查，為擴大 Enflonsia™ 對兩歲以下脆弱孩童在第二個 RSV 季節的保護，提供了重要機會，有望進一步減輕 RSV 對家庭和醫療系統的巨大負擔。
美國食品藥物管理局預計將於 2027 年 3 月 22 日前，就此項申請作出最終審查決定。
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