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美國 FDA 研議生成式 AI 醫療設備審查架構 導入風險評估與能力驗證
美國食品藥物管理局(FDA)於近期發布討論文件,提出針對生成式人工智慧(GenAI)醫療設備的審查框架草案,旨在透過雙軸線風險評估、上市前能力驗證與上市後監測,確保這類高科技醫療產品的安全與效能,並向各界徵求意見以完善其監管方針。
謝明哲 2026/8/264 分鐘閱讀
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美國食品藥物管理局(FDA)於近期發布討論文件,提出針對生成式人工智慧(GenAI)醫療設備的審查框架草案,旨在透過雙軸線風險評估、上市前能力驗證與上市後監測,確保這類高科技醫療產品的安全與效能,並向各界徵求意見以完善其監管方針。
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