複合藥品緊急制度遭濫用 美國市場成商業模式引醫療危機

【記者陳思妤／綜合外電】美國藥品「複合製劑（compounding）」的制度原意是為了解決藥物短缺或滿足個別病患特殊需求，然而這項緊急措施已逐漸轉變為追求商業利益的模式，導致兒癌藥物與無菌注射劑等關鍵藥物持續短缺。

藥品複合製劑指的是藥師根據醫師處方，為個別病患特製藥品，以因應市售藥品不適用或短缺的情況。美國食品藥物管理局（FDA）最初是為確保病患能取得必需藥物而設立此機制。然而，現行市場焦點已從解決藥物短缺轉向生產具有商業吸引力的產品，例如用於治療第二型糖尿病和肥胖症的胰高血糖素樣肽-1類似物（GLP-1s）。這類藥物如司美格魯肽（semaglutide）和替爾泊肽（tirzepatide），因市場需求龐大，其緊急授權被部分業者作為商業機會濫用。為此，美國食品藥物管理局已於今（2026）年四月提議將司美格魯肽、替爾泊肽及利拉魯肽（liraglutide）排除在 503B outsourcing facilities（專門為醫院或其他醫療機構大量調配藥品的設施）可使用的批量物質清單之外，理由是已有核准產品上市，缺乏臨床需求證據。

此外，市場上的創業能量也積極投入用於保健、長壽和抗衰老的肽類複合製劑，例如 BPC-157、TB-500、MOTS-C、Ipamorelin 和 KPV 等。美國食品藥物管理局的 Pharmacy Compounding Advisory Committee（藥品複合製劑諮詢委員會）已於七月審議 BPC-157、KPV、TB-500 和 MOTS-C 等肽類物質，這顯示複合肽類藥品正成為一個新的監管類別。然而，肽類產品的製造和特性鑑定引發雜質、聚集和免疫原性等安全疑慮，美國食品藥物管理局指出部分產品缺乏基本的人體暴露或安全性資訊。相較於藥廠研發新藥需經過嚴格的特性鑑定、製造一致性、毒理學研究和臨床試驗，商業化的複合製劑則繞過了這些程序，在不同監管框架下進入市場，安全保障相對較低。這種做法被批評為「監管套利」，即利用法規差異從中獲利，而非基於公共健康考量。

Peter J. Pitts（研究員，前美國食品藥物管理局副局長）指出，美國政府有一條值得記取的原則：「切勿讓短暫的緊急措施變成永久的商業模式。」他形容這就像在橋樑上蓋公寓，而非將其作為過渡。當前美國的狀況是，創業資金正流向熱門的減重配方和肽類藥品，而兒科醫師卻擔憂關鍵的、價格低廉的老舊藥物持續短缺。製藥供應鏈總是追逐利潤，政策制定者應重新將複合製劑的特權與其緊急醫療目的連結起來，並對那些假借複合製劑之名實為未經批准製造商的企業加以規範，同時為複合肽類產品建立更明確的監管界線。