梯瓦新藥治療乳糜瀉二期試驗成功 顯著減緩麩質腸道損傷

【記者簡詩雅／綜合外電】以色列製藥公司梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）開發的實驗性單株抗體藥物 TEV-'408，在針對乳糜瀉 （一種因攝取麩質而引發的自體免疫疾病，會損害小腸）的臨床試驗第二a期（Phase IIa）中取得正面結果。這項新藥顯著減輕了由麩質 引起的腸道損傷，為這種目前僅能透過無麩質飲食控制的罕見疾病帶來治療希望。

根據《AllSci》報導，這項隨機、安慰劑對照研究共納入 50 名遵循無麩質飲食、且基線腸道損傷輕微的乳糜瀉成人患者。受試者在接受單劑 TEV-'408 兩週後，開始為期六週的每日麩質挑戰。試驗結果顯示，在第八週時，主要評估指標「絨毛高度與腸腺深度比」（Vh ratio）的變化，TEV-'408 組為 -0.43，安慰劑組為 -0.88，兩者差異達 0.45，具統計學意義（95% CI: 0.06, 0.84; p<0.05）。此外，安慰劑組的「上皮內淋巴細胞」（IEL）密度顯著增加 27.60，而 TEV-'408 組僅增加 0.37。患者回報的腸胃道症狀評分也顯示 TEV-'408 治療組的症狀較輕微，且迄今未觀察到新的安全疑慮。

TEV-'408 的作用機制是阻斷白細胞介素-15 （interleukin-15, IL-15）蛋白，這是一種參與先天性與後天性免疫反應的細胞因子。在乳糜瀉患者體內，IL-15 會活化上皮內淋巴細胞，導致麩質暴露後絨毛受損。TEV-'408 透過針對此免疫路徑，而非直接作用於麩質本身，來中斷腸道發炎與組織損傷的下游驅動因子。

乳糜瀉影響全球約 1% 的人口，目前唯一的標準治療方式是嚴格遵守無麩質飲食。然而，即使嚴格遵守飲食習慣，患者仍可能因無意間攝取麩質而持續出現症狀，或面臨腸道發炎與損傷。目前尚無任何藥物獲監管機構批准用於治療乳糜瀉。美國食品藥品監督管理局（US FDA）已於 2025 年 5 月授予 TEV-'408 快速審查資格。根據《Globes》報導，TEV-'408 也曾針對皮膚病「白斑症」（vitiligo）進行測試，並呈現出令人鼓舞的結果。