印度納特科SMA學名藥獲批「臨床試驗」標籤引爭議

印度納特科製藥公司推出的脊髓性肌肉萎縮症（SMA）學名藥Natsmart獲准引進喀拉拉邦，該藥價格親民，可大幅降低病患負擔；然而，藥瓶上標註「臨床試驗」字樣引發家長恐慌，促使醫院與藥廠澄清藥品合法性，同時也引發外界對藥品品質與審核標示規範的討論。

【記者廖心妤／綜合外電】印度製藥公司納特科製藥（Natco Pharma）研發的脊髓性肌肉萎縮症（SMA）學名藥Natsmart，近日在印度喀拉拉邦獲准引進。脊髓性肌肉萎縮症（SMA）是一種罕見的遺傳性神經肌肉疾病，會導致患者漸進性肌肉無力。這款藥物作為瑞士藥廠羅氏（Roche）原廠藥Evrysdi的低價替代品，本應為患者家庭帶來福音，卻因藥瓶上的特殊標籤引發家長恐慌，掀起一場關於藥品審核與標示嚴謹性的爭議。

納特科製藥的學名藥Natsmart，其學名為risdiplam，已被Telangana State Food and Drug Administration批准為口服溶液。相較於瑞士藥廠羅氏（Roche）原廠藥的高昂費用，納特科製藥的risdiplam學名藥建議零售價約15,900盧比，若透過病患援助計畫，實際成本更能降至約8,500盧比。價格的顯著下降，預期能讓更多受SMA所苦的孩童獲得治療。

然而，部分家長收到納特科製藥免費提供的藥品時，發現藥瓶上印有「醫師試用品/僅供臨床試驗」（Physician Sample/Clinical Trial）字樣。此標籤讓家長深感不安，擔憂自己的孩子在不知情的情況下被用於臨床試驗，而非接受已獲授權的常規治療。反對黨領袖皮那來·比傑安（Pinarayi Vijayan）也關注此議題，並質疑其中可能違反了藥品與化妝品法規及採購規範。

針對外界疑慮，SAT Hospital院長Dr. Riyas駁斥了有關Natsmart用於臨床試驗的指控。他表示，該藥物的使用是依據政府指定專家委員會的建議，並已獲得印度最高法院及 Drugs Controller General of India 的必要批准。Dr. Riyas強調，Natsmart已在公開市場上販售近一年，並有多位SMA患者正在使用，並非實驗性藥物。納特科製藥坦承，免費提供的藥瓶確實標註了「醫師試用品/僅供臨床試驗」，但表示這些藥品是按協議以試用品名義供應，並非為臨床試驗用途。

印度醫學協會喀拉拉邦分會（IMA Kerala）對政府推動平價SMA治療的努力表示歡迎，但呼籲在確保藥品可負擔性的同時，必須兼顧品質保證、科學證據與專家監督。IMA Kerala也要求釐清藥品的確切來源、品質控管措施以及完善的分發系統，並強調病患安全、治療持續性及公眾健康應是首要考量。

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