Lupin 藥廠學名藥獲美國 FDA 核准 取得 180 天獨家權
印度製藥廠 Lupin 宣布其學名藥 Amifampridine 藥片已獲美國食品藥品監督管理局（USFDA）核准，可在美國上市銷售，並享有 180 天的獨家銷售權，使其能在市場上取得先行優勢。
蔡佳穎
· 2 分鐘閱讀
印度製藥大廠 Lupin 藥廠（Lupin）日前宣布，其針對 10 毫克 Amifampridine 藥片提出的簡明新藥申請（ANDA）已獲得美國食品藥品監督管理局（USFDA）的核准。此舉意味著該學名藥可在美國市場銷售。
根據《Medical Dialogues》報導，這款 10 毫克 Amifampridine 藥片與 Catalyst Pharmaceuticals 所生產的參考藥品 Firdapse® Tablets（10 毫克）在生物等效性上一致。美國食品藥品監督管理局（USFDA）是負責確保藥品在美國上市前安全有效的主要政府機構。Lupin 藥廠作為首批提出此類申請的廠商之一，將有資格獲得 180 天的共享學名藥獨家銷售權。
這項 180 天的獨家銷售權，賦予 Lupin 藥廠及其共同享有獨家權的申請者在上市初期一段時間內，能夠在市場上以較少競爭的優勢銷售其學名藥。這通常能讓藥廠在專利藥品過期後，及早進入市場並佔據先機。
參考來源
- Lupin Gets USFDA Nod for Generic Firdapse Tablets, Qualifies…（Medical Dialogues）
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