美國放寬未證實胜肽藥取得　FDA科學家憂損公眾健康

美國衛生及公共服務部週三公布一項政策草案，計畫放寬六種未經美國食品藥物管理局（FDA）核准的胜肽藥物限制，允許特製藥房調配銷售。此舉雖被推動者視為擴大患者選擇並打擊黑市，但FDA科學家與多位醫學專家普遍表達強烈反對與擔憂，指出這些胜肽的安全性與有效性缺乏科學證實，可能對公眾健康造成風險。

【記者賴柏翰／綜合外電】美國衛生及公共服務部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）週三公布一份政策草案，計劃放寬六種未經美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）核准的胜肽藥物限制，將允許特製藥房（compounding pharmacies）調配並銷售這些未經證實安全與效能的產品。此舉引發FDA內部科學家與多位醫學專家的強烈反對，擔憂對公眾健康造成潛在危害。

根據《Yahoo News》報導，這項草案由美國衛生及公共服務部部長小羅伯特·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）主導，而非由美國食品藥物管理局直接提出。該政策將准許特製藥房配製並販售 BPC-157、TB-500、KPV、MOTS-c、Semax 和 Epitalon 等胜肽。雖然胜肽（Peptides）是體內天然存在的短鏈胺基酸，扮演細胞訊息傳遞的角色，部分胜肽如胰島素已廣泛用於醫療，但草案中提及的這六種胜肽，其宣稱的療效（如治療潰瘍性結腸炎、失眠、傷口癒合、肥胖等）皆未經嚴謹科學驗證。

美國食品藥物管理局的科學家普遍反對這項政策，他們在政策制定過程中參與度有限。《US News & World Report》指出，FDA在2023年曾將BPC-157和TB-500等胜肽列入藥房不應調配的清單中，理由是存在腫瘤生長、腎臟損傷及過敏反應等風險。前FDA官員 Peter G. Lurie 博士表示，FDA已核准多種經過嚴格測試的藥物，可治療這些胜肽所宣稱能改善的病症，他擔憂資金與關注將從這些經過驗證的藥物轉向未經證實的產品。

HHS部長小羅伯特·甘迺迪曾公開表示自己是胜肽的「忠實擁護者」，並曾使用BPC-157治療肌肉損傷。他認為此舉旨在擴大患者選擇與自由，並透過要求特製藥房從FDA註冊工廠採購原料、檢測純度及追蹤副作用等規範，來打擊黑市中品質不明的胜肽產品。HHS發言人表示，此政策是為了「應對黑市胜肽的風險」，讓民眾能透過受許可的特製藥房取得更受控的替代品。

然而，密西根州立大學藥理學與毒理學副教授 Jamie K Alan 博士直言：「這很危險。這些胜肽在人體內的安全性與有效性尚不明確。」她警告，此政策將導致人們受傷，甚至可能死亡。紐約州立大學水牛城分校藥理學與毒理學教授 Arindam Bhattacharjee 博士也指出，繞過FDA的嚴謹審查過程是危險的，因為FDA的使命就是保護公眾健康。HHS的政策僅表示不會對調配這些產品的藥房採取執法行動，並不代表這些胜肽已被核准為安全有效。

特製藥房業界團體 Alliance for Pharmacy Compounding 則樂見其成，認為這能提供比非法供應商更負責任的替代方案。他們指出，目前許多患者從非法管道取得胜肽，存在極大的健康風險。政策公布後，將有兩週的公眾評論期，之後政策將正式定案。儘管如此，專家們仍提醒消費者，使用這些未經FDA核准的胜肽仍需自行承擔風險，並應在使用前諮詢醫生。

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