歐盟核准新型黃斑部病變治療 植入式裝置半年免針

【記者黃郁婷／綜合外電】歐洲藥物管理局（European Medicines Agency）已建議批准一款名為 Susvimo 的新藥，用於治療濕性老年黃斑部病變（nAMD）的成人患者，並在歐洲聯盟（European Union）境內取得上市許可。這項新療法可望減輕患者、照護者及醫療體系的治療負擔。

濕性老年黃斑部病變是晚期老年黃斑部病變的一種，若不加以治療，將導致視力快速且嚴重喪失，是 50 歲以上族群喪失中心視力的主要原因。傳統上，含有 ranibizumab 成分的藥物自 2007 年起已獲歐盟授權用於治療此病，通常需要每四週透過玻璃體內注射一次。

Susvimo 的創新之處在於，它透過可填充式的眼內植入物來給藥。這是歐盟首次批准此類眼科植入物，其設計能隨時間釋放 ranibizumab，且僅需每六個月補充一次藥物。這款新藥適用於那些已接受血管內皮生長因子（VEGF）抑制劑玻璃體內注射治療後，病情穩定的濕性老年黃斑部病變患者。

一項包含 415 名濕性老年黃斑部病變患者的第三期隨機、視覺評估者盲法、活性對照研究顯示，Susvimo 在維持視覺和解剖學成果方面，與每四週注射一次 ranibizumab 的治療效果相當。這表示患者無需頻繁注射，便能獲得相近的療效。

歐洲藥物管理局的人用醫藥產品委員會（EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use）已通過這項建議，接下來將呈送歐盟執委會（European Commission）審議，以決定是否發給全歐盟通用的上市許可。一旦上市許可獲准，各會員國將根據自身的國家醫療體系，決定 Susvimo 的價格和給付政策。