英國政府確認無限期承認CE標誌醫療器材 確保醫療供應鏈穩定
英國政府日前宣布，將無限期持續承認附有歐盟 CE 標誌的醫療器材，確保大不列顛島的病患能穩定取得醫療設備，並避免製造商因脫歐而面臨重複的產品認證程序，此舉將有助於穩定醫療器材供應鏈。
廖心妤
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英國政府已於日前宣布，將無限期地繼續接受附有 CE 標誌（歐洲合格認證標誌，顯示產品符合歐盟法規）的醫療器材進入市場。這項決定將確保大不列顛島的病患能持續取得他們所依賴的醫療設備與體外診斷醫療器材（IVD），包含胰島素幫浦、人工關節、診斷試劑以及手術設備等。
此政策是依據一項為期近兩個月的公眾諮詢結果所制定，該諮詢於 2026 年 2 月 16 日至 4 月 10 日期間進行，並獲得超過 1,000 份意見回饋。諮詢目的在於評估是否應在英國脫歐後，繼續承認歐盟的 CE 標誌，或全面轉向英國自身的 UKCA 標誌認證體系。
這項決定意味著，對於已獲得歐盟市場核准的醫療器材，英國將不再要求額外的核准途徑，避免了製造商重複認證的負擔。此舉有助於維護醫療技術的穩定供應，並確保病患能不間斷地取得所需治療與技術，同時也能減輕英國國家醫療服務體系（NHS）的壓力。目前，超過 90% 在大不列顛島註冊使用的醫療器材都帶有 CE 標誌。
儘管英國政府已確認無限期承認 CE 標誌，UKCA 標誌（英國合格評定標誌）認證途徑仍將持續運作，作為在大不列顛島市場銷售醫療器材的國內核准管道。
參考來源
- UK Government confirms indefinite recognition of CE marked m…（Med-Tech Insights）
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