美癌患越洋求新藥中國治療安全保障成隱憂

為尋求美國尚未獲准的癌症新藥，越來越多美國病患轉往中國接受治療，然而此舉將讓他們失去美國食品藥物管理局（FDA）的藥物安全審查與病患保護，面臨偽藥、感染及缺乏法律追索權等潛在風險，對此美國衛生主管機關已提出嚴正警告。

【記者廖心妤／綜合外電】越來越多美國癌症病患為尋求境內尚未獲准的新藥，選擇前往中國接受治療，或委託親屬赴中國取得藥物與參與臨床試驗。然而，一旦脫離美國醫療體系，病患將自動失去美國食品藥物管理局（FDA）所提供的藥物安全審查、生產品質管制及病患保護等保障。

根據《Medical Daily》報導，一名罹患罕見肺癌且癌細胞已擴散至腦部的紐約珠寶商，其子曾飛往上海，以約 1 萬美元的價格，帶回 26 盒由 Dizal Pharmaceutical 製造的肺癌藥物 sunvozertinib。該名病患服用 sunvozertinib 已約 19 個月，在輔以放射治療及劑量調整下，病情大致受到控制。

近年來，中國在新藥開發領域扮演日益重要的角色。高盛（Goldman Sachs）指出，2025 年全球高達 46% 的新藥臨床試驗在中國進行。特別是在個人化免疫治療「CAR-T 細胞療法」方面，中國處於領先地位，吸引不少美國及歐洲病患參與試驗。此外，中國與澳洲的法規體系允許部分首度人體試驗啟動速度遠快於美國。

然而，美國衛生主管機關對此提出嚴正警告。美國衛生及公共服務部（HHS）發言人 Emily Hilliard 表示，FDA 提醒病患，在監管系統之外接受治療可能存在潛在的安全與品質風險。美國疾病控制與預防中心（CDC）的醫療旅遊指南也指出，海外的藥物、檢驗服務及醫療器材，可能未受到與美國同等的監督。這意味著部分藥物可能為偽藥、因過期、污染或不當儲存而失效。此外，感染相關問題是醫療觀光客最常見的併發症，且病患在海外接受治療若發生問題，往往難以尋求與美國境內同等的法律追索權。

儘管 FDA 的個人進口政策通常不允許未經批准的藥物進口，但針對危及生命的嚴重疾病，若美國境內缺乏有效療法，FDA 可能會酌情處理。原則上，進口量不得超過三個月用量，且病患須提供美國執業醫師的姓名與地址，證明其為治療負責醫師，或證明該藥物是延續海外已開始的治療。為了加速部分 FDA 的審批流程，HHS 於 2026 年 6 月啟動了「Operation TrialBlazer」計畫。

值得注意的是，sunvozertinib 已於 2023 年在中國獲批。FDA 亦於 2025 年 7 月以品牌名稱 Zegfrovy 透過加速核准途徑，批准其用於治療特定晚期肺癌。然而，截至 2026 年 10 月中旬，sunvozertinib 尚未在美國市場上市，阿斯特捷利康（AstraZeneca）預計將於 2026 年底前在美國推出該藥物。

參考來源