美國醫療器材產業資安挑戰升溫 AdvaMed倡議制定新標準
面對近期多家大型醫療設備商遭遇營運中斷，美國醫療設備行業貿易協會 AdvaMed 正積極制定涵蓋資安、隱私和互通性的產業標準，並同時關切美國食品藥物管理局的人員配置與貿易關稅等政策議題，以應對產業挑戰。
廖心妤
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面對日益嚴峻的資安威脅，美國醫療設備行業貿易協會 AdvaMed 正著手為醫療器材產業建立涵蓋資安、隱私與互通性的全面性行業標準。此舉旨在提升整體產業的防禦能力，並特別扶持資安基礎設施較為薄弱的小型公司。
近年來，包含史賽克（Stryker）、波士頓科學（Boston Scientific）、直覺手術（Intuitive）、美敦力（Medtronic）以及美國雅培（Abbott）等多家大型醫療設備公司，都曾遭遇營運中斷事件。AdvaMed 主席 Michael Farrell 指出，為應對這些挑戰，該協會的數位健康科技執行董事 Kirsten Tullia 正在推動設立資訊安全長（CISO）論壇，以促進業者間的資安最佳實踐交流。
除了數位威脅，AdvaMed 執行長 Scott Whitaker 也對政策層面提出關切，特別是潛在的 232 條款關稅，以及美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的人員配置水準。他強調維持 FDA 高素質審查人員的重要性，尤其該局在 2025 年曾進行人員裁減。
目前，美國境內銷售的醫療設備有高達七成是由本地產業製造。AdvaMed 表示，將持續監測相關發展，以維護廣泛醫療科技市場的穩定與安全。
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