新藥 Cebranopadol 提交 FDA 審查望成急性疼痛療法新選項

Adneuris Therapeutics 藥廠已向美國 FDA 提交新藥申請，其藥物 cebranopadol 瞄準中重度急性疼痛。此藥具雙重作用機制，臨床試驗顯示有效止痛且濫用潛力較低，有望提供新療法。

【記者林煜軒／綜合外電】藥廠 Adneuris Therapeutics 近日向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了新藥申請（NDA），尋求其試驗性藥物 cebranopadol 獲准用於治療成人中度至重度急性疼痛。此舉是藥物上市前的關鍵一步，FDA（美國食品藥品監督管理局） 負責評估新藥的安全與療效，以決定是否核准上市。若獲核准，cebranopadol 將成為首款雙重諾西受體/孤啡肽 FQ 肽（NOP）和μ-類鴉片肽（MOP）受體（dual-NMR）激動劑止痛藥，為當前鴉片類藥物濫用危機下的醫療社群，提供一個具潛力降低濫用風險的新選擇。

Cebranopadol 的獨特之處在於其作用機制，它是一種雙重諾西受體/孤啡肽 FQ 肽（NOP）和μ-類鴉片肽（MOP）受體激動劑。簡單來說，這款藥物能同時活化兩種不同的疼痛受體，透過多重途徑來緩解疼痛，不同於傳統鴉片類藥物主要作用於單一受體。這項新藥申請是基於兩項關鍵的第三期臨床試驗（ALLEVIATE-1 和 ALLEVIATE-2）的正面結果，這些試驗均達到了主要療效終點。

在第三期 ALLEVIATE-1 和 ALLEVIATE-2 試驗中，400 微克的 cebranopadol 展現顯著療效。根據《Markets.businessinsider.com》報導，與安慰劑相比，該藥在腹部整形手術後及拇趾外翻手術後，均能顯著降低患者的疼痛強度（LS 平均差異分別為 -59.2 和 -56.1，p 值均小於 0.001）。此外，接受 cebranopadol 治療的患者，其止痛藥物使用量也明顯少於安慰劑組。

值得注意的是，cebranopadol 在人體濫用潛力評估中顯示出較低的濫用風險。與常見的第二級管制鴉片類藥物羥考酮（oxycodone）及第四級管制藥物曲馬多（tramadol）相比，cebranopadol 在娛樂性鴉片類藥物使用者中，其濫用潛力顯著較低。臨床前研究也指出，cebranopadol 引起重複尋求藥物行為的可能性，遠低於主要作用於μ-類鴉片受體的鴉片類藥物。安全性方面，該藥物耐受性良好，未報告任何與藥物相關的嚴重不良事件，最常見的副作用（發生率 ≥10%）為噁心、嘔吐和頭暈。在長達 14 週的研究中，突然停藥後，與戒斷相關的不良事件也極少發生。

韋恩州立大學（Wayne State University）物質成癮研究部門主任馬克·格林沃爾德（Mark Greenwald）博士指出，美國每年仍開出約 1.2 億張鴉片類藥物處方，顯示醫療界對此類藥物的依賴。他強調，cebranopadol 展現的較低濫用潛力，為開發既能有效止痛又能降低濫用風險的急性疼痛療法，提供了重要方向。Adneuris Therapeutics 預計將在提交申請後的約 60 天內，收到 FDA 關於新藥申請是否被受理的通知。

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