Tonix Pharmaceuticals 藥品 TONMYA 銷量告捷　萊姆病及憂鬱症管線同步推進

【記者謝明哲／綜合外電】Tonix Pharmaceuticals 正全力推動其纖維肌痛症藥物 TONMYA 的商業上市，同時加速萊姆病預防與重度憂鬱症的藥物開發計畫。根據《TradingView》報導，該公司在第二季的 TONMYA 淨銷售額達到 1,100 萬美元，較第一季成長了約三倍。

Tonix Pharmaceuticals 執行長塞斯·萊德曼（Seth Lederman）表示，TONMYA 於去年 11 月上市，第二季是其上市後的第二個完整季度。這款舌下及經黏膜給藥劑型（一種透過口腔或鼻腔黏膜吸收藥物的劑型）的環苯扎林（cyclobenzaprine），已獲核准用於治療纖維肌痛症（一種導致廣泛慢性疼痛、疲勞和睡眠障礙的疾病）。萊德曼指出，TONMYA 的設計旨在改善纖維肌痛症患者的睡眠困擾，這與現有治療慢性疼痛的方法有所不同。該藥物採用共晶結構，克服了傳統劑型中環苯扎林與鹼基不相容的問題，並展示了四年的穩定性。公司在美國及國際市場對此共晶劑型的專利保護將持續至 2034 年。在歐洲，山德士（Sandoz）曾挑戰這些專利，但 Tonix Pharmaceuticals 在專利干擾案中全面勝訴。

萊德曼提到，醫生與患者對 TONMYA 的回饋普遍符合公司預期。初步推廣重點鎖定已確診並接受治療的約 300 萬名纖維肌痛症患者，其中許多人對現有療法仍不滿意。Tonix Pharmaceuticals 已與兩家主要藥品福利管理公司簽訂商業合約，並與一家主要管理式醫療保險公司簽訂合約。為了進一步擴大市場，該公司正將其銷售團隊從 100 人擴增至 150 人，預計新成員將於今年 9 月全面部署。

在藥物管線方面，Tonix Pharmaceuticals 也積極推進 TNX-4800 的開發，這是一種長效單株抗體（一種特定針對單一標靶的蛋白質藥物），旨在預防萊姆病（一種經由蜱蟲叮咬傳播的細菌感染疾病）。去年，該公司向麻薩諸塞大學醫學院（UMass Chan Medical School）取得此計畫的授權。TNX-4800 鎖定萊姆病病原體伯氏疏螺旋體（Borrelia bacteria）上的外膜蛋白 A（OspA）。OspA 曾是已獲美國食品藥物管理局（FDA）批准的 LYMErix 疫苗所針對的目標，該疫苗自 1998 年至 2002 年上市。萊德曼解釋，單株抗體在萊姆病預防方面可能較疫苗具優勢，因為 OspA 通常隱藏在蜱蟲中腸，感染人類後不一定會立即引發抗體反應。因此，該公司的策略是提供一種高效價抗體，能被吸血的蜱蟲吸收並對細菌產生作用。

Tonix Pharmaceuticals 預計將於今年生產 TNX-4800，並計畫在 2027 年啟動臨床研究。該公司最近與美國食品藥物管理局進行了成功的會議，預計將於 2027 年第一季啟動 TNX-4800 的第二期臨床試驗（人體試驗的第二階段，旨在評估藥物的有效性和安全性），但仍需等待最終協議的批准。這項試驗計畫招募約 3,300 名居住在萊姆病流行地區、從事高風險活動（如健行、高爾夫、園藝）的民眾。研究將在兩個季節內，比較安慰劑組與抗體組的臨床萊姆病病例數。

此外，Tonix Pharmaceuticals 已針對 TONMYA 啟動一項重度憂鬱症（一種嚴重影響情緒、思想、行為和身體健康的心理疾病）的第二期臨床試驗。TONMYA 在先前兩項針對不同適應症的雙盲研究中，已顯示出探索性憂鬱症測量指標的顯著 P 值。該公司預計將於 2027 年底完成這項重度憂鬱症研究，並有望在 2028 年初公佈結果。

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