黑色素瘤療法 RP1 獲 FDA 專家推薦 曾兩度遭駁

【記者林煜軒／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）外部專家委員會週四投票支持 Replimune Group, Inc.（下稱 Replimune）針對晚期黑色素瘤開發的實驗性療法 RP1。此次專家小組以 10 票贊成、3 票反對的結果，認定 Replimune 提交的數據足以供 FDA 進行審查，為該療法推進至下一步審核程序。

RP1 是一種基因改造病毒免疫療法，用於治療黑色素瘤。儘管 FDA 通常會遵循其專家小組的建議，但並不受其約束。據《STAT》報導，RP1 曾在去年與今年四月兩度遭駁回。先前的阻力主要來自前高階腫瘤監管官員 Rick Pazdur 的觀點，以及在前 FDA 局長馬蒂·馬克裡（Marty Makary）和維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）領導時期，該療法曾遭遇多次駁回。

此次專家小組的投票結果，也凸顯了 FDA 在新領導層下，對於實驗性藥物潛在效益與風險的權衡考量。RP1 獲得專家小組推薦，對 Replimune 而言是重要的里程碑，後續仍待 FDA 進行最終審查並發布決定。