美國FDA要求GLP-1藥物加註警語 示警罕見視力喪失風險

【記者張皓廷／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）週一宣布，要求所有製造胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物的公司，必須在產品標籤上加註新的安全警語，以提醒使用者可能面臨罕見的「非動脈性前部缺血性視神經病變」（NAION）風險，此病可能導致單眼永久性視力喪失。

GLP-1類藥物是一種模仿腸道荷爾蒙作用的藥物，主要用於治療第二型糖尿病及體重管理，透過調節血糖、食慾與消化來達到效果，近年來廣受歡迎，例如諾和諾德（Novo Nordisk）生產的Ozempic和Wegovy，以及禮來公司（Eli Lilly）生產的替爾泊肽（Mounjaro和Zepbound）等。然而，這些藥物可能與NAION之間存在關聯。

NAION是一種因視神經前端血流減少而引起的眼部疾病，可能導致突然、無痛的單眼視力下降，包含視線模糊、視野缺損、顏色失真等症狀，且目前尚無已證實的治療方法能完全恢復受損視力。根據美國食品藥物管理局的數據分析，GLP-1藥物使用者發生NAION的機率為每十萬人年 6.4 例，高於對照組的每十萬人年 3.8 例。

一份發表於《JAMA Ophthalmology》期刊的 2024 年研究指出，使用司美格魯肽（semaglutide，Ozempic和Wegovy的活性成分）的糖尿病患者，罹患NAION的風險是未服用者的四倍。去年，歐洲藥物管理局（EMA）也曾評估，估計每萬名服用司美格魯肽一年以上的患者中，可能有一人會罹患NAION。

美國食品藥物管理局建議，患者若出現視力突然變化、模糊、盲點或顏色失真等情況，應立即尋求醫療專業協助。儘管目前美國食品藥物管理局尚未明確指出GLP-1藥物引發NAION的具體機制，但已發現所有已上市的GLP-1藥物都有NAION的通報案例。醫師曼喬·吉爾（Dr. Manjot Gill）表示，這項警語旨在提高大眾意識，讓患者在出現任何視力變化時能及早就醫，而非過度擔憂而停止用藥。

面對此項要求，諾和諾德公司發言人表示，數據並未確立因果關係，公司對其GLP-1藥物的效益與風險平衡仍有信心，並將持續監測研究與全球衛生機構合作。禮來公司也回應，正在審慎評估相關更新，並將盡快回覆美國食品藥物管理局。另一方面，諾和諾德已面臨多起訴訟，指控其未能充分告知GLP-1藥物可能導致視力喪失的風險，這些聯邦訴訟已於 2025 年 12 月整合為多區訴訟（multidistrict litigation），預計未來將有更多案件提交。鑑於這些藥物在台灣的普遍使用，台灣民眾在使用GLP-1類藥物時，也應提高警覺，注意潛在的副作用，並在用藥期間密切觀察自身身體狀況，若有任何不適應立即諮詢專業醫師意見。

參考來源

• FDA requires weight loss drug makers to add vision loss warn…（Quartz）

• FDA says popular GLP-1 drugs linked to rare risk of vision l…（Merced Sun-Star）

• US orders new warnings for GLP-1 drugs over potential rare v…（Anadolu）

• GLP-1 Drugs Must Include Warning About Vision Loss（Newser）

• FDA adds rare vision-loss warning to popular GLP-1 drugs（Associated Press）

• FDA orders new warning on GLP-1s over rare eye condition lin…（NBC News）

• GLP-1 drugs must have new warning label over incurable blind…（New York Post）

• FDA requires NAION warning for GLP-1 drugs（Ua.news）

• FDA orders warning on GLP-1 drugs, citing rare risk for visi…（FirstWord PHARMA）

• FDA Requires NAION Warning for Ozempic, Other GLP-1 Drugs（Consumer Notice, LLC）