中國領先全球核准新型嗜睡症藥物 武田製藥新藥更精準治療

【記者蔡佳穎／綜合外電】中國國家藥品監督管理局（NMPA）已於日前批准新型嗜睡症藥物oveporexton上市，該藥物將以商品名Orzeyful販售。這使得中國成為全球第一個核准此療法的國家，為嗜睡症患者帶來新的治療選擇。這項新型藥物是由日本武田藥品工業（Takeda）所研發。

傳統上，嗜睡症的治療主要著重於幫助患者在白天保持清醒或減少猝倒症（cataplexy，一種情緒觸發的肌肉突然無力現象）的發生頻率。然而，這些療法並不能補充腦中調節清醒的化學物質orexin，而這種物質在第一型嗜睡症患者體內幾乎完全缺乏。ovesporexton則是一種能恢復因疾病而受損的大腦信號傳導的藥物，屬於orexin受體2促效劑（orexin receptor 2 agonist）的新類別療法，從根本上解決問題。

根據《Colombia One》報導，中國國家藥品監督管理局已授權Orzeyful用於治療16歲及以上患有第一型嗜睡症的成人和青少年。該局化學藥物部門主任Xu Xiaoqiang指出，此次授權標誌著中國在全球新藥開發領域取得了歷史性突破，從原始目標發現到同步進行國際多中心臨床試驗及註冊，顯示中國在全球首次報告及首次上市的地位。

此批准的依據來自全球三期臨床試驗FirstLight和RadiantLight的結果，兩項研究均達到主要及次要試驗終點。接受oveporexton治療的受試者，其日間過度嗜睡情況獲得顯著改善，猝倒症發作次數減少，且日常生活功能、夜間睡眠品質及認知表現皆有所提升。

北京大學人民醫院睡眠醫學科主任Han Fang認為，中國在此項計畫中所扮演的角色，反映該國臨床研究能力和監管體系的進步。他也觀察到，國際製藥公司越來越將中國視為開發和評估創新藥物的重要據點，這也體現了中國在跨國臨床研究中日益增長的角色。

第一型嗜睡症約佔所有診斷病例的60%至70%，通常在青少年或成年早期出現症狀，但因日間嗜睡容易被誤診為其他睡眠障礙，導致許多患者多年未確診。武田藥品工業表示，oveporexton已向美國和日本提交申請，目前正在等待當地衛生主管機關的審核結果。