諾華、羅克韋爾自動化領軍 成立數位 CMC 聯盟加速藥物上市

【記者賴柏翰／綜合外電】全球藥業巨擘諾華（Novartis）與工業自動化領導者羅克韋爾自動化（Rockwell Automation），近日聯合多家產業領袖，共同發起成立「Digital CMC Consortium」非營利組織。此聯盟的目標是透過建立共享數位標準與基礎設施，顯著加速藥物開發流程，以解決傳統製藥流程中的瓶頸。

Digital CMC Consortium 的創始成員除了諾華和羅克韋爾自動化，還包括賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）、武田藥品工業（Takeda）、Flagship Pioneering、Stellix、ZS Associates 及 QbDVision, Inc. 等藥廠、生物科技公司、委託開發與製造服務（CDMO）業者、科技供應商與顧問公司。他們將共同推動製藥產業的數位轉型。

傳統的化學、製造與品管（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）工作流程，因高度依賴人工與紙本文件，被視為藥物開發的主要瓶頸。CMC 涵蓋藥物從研發到生產、測試與品質控管的完整流程。Digital CMC Consortium 旨在將這些手動、分散的資訊系統，轉變為可互通的數位基礎設施，讓製藥公司及其製造夥伴能更有效率地共享與重複使用資訊。

羅克韋爾自動化全球生命科學產業副總裁 Matt Weaver 指出，生命科學領域的數位轉型不只是技術應用，更是建立新的工作模式，以改善療法開發與交付方式。他強調，該聯盟展現了推動製藥產業進步所需的合作夥伴關係。羅克韋爾自動化作為全球知名的工業自動化、電力與資訊解決方案供應商，將貢獻其在智慧製造與控制系統的專業知識，協助形塑藥品製造與 CMC 數位化的未來。

該聯盟初期將專注於改善藥廠與 CDMO 之間的技術轉移效率，將靜態文件轉化為結構化、可重複使用的數位資訊。長期目標則涵蓋知識管理、自動化內容生成、數位分身（digital twins）與人工智慧（AI）等數位能力。透過共享建立數位基礎設施的成本與知識，成員可立即取得結構化資料模型、標準化範本與實施指南，加速將標準付諸實踐。

諾華科學與技術藥物實質開發副總監 Achim Frauenschuh 表示，產業齊聚一堂是為了合作打造 CMC 的未來，並鼓勵實施端到端的數位標準。QbDVision, Inc. 董事長 Mike Stapleton 則指出，製藥產業在藥物發現與臨床試驗的數位化已取得成功，現在有機會將同樣的轉型帶到 CMC 領域。聯盟的努力預期將減少 CMC 相關延誤，提升營運與法規信心，加速新療法交付給病患。

參考來源

• Rockwell Automation, pharma leaders launch consortium to spe…（Indianpharmapost.com）

• Novartis, Rockwell Automation and Industry Leaders Launch Di…（EME Outlook Magazine）