美國藥價政策衝擊 加拿大近50款新藥延遲上市 恐損及民眾用藥權益

【記者張皓廷／綜合外電】根據外媒《CityNews Toronto》報導，美國一項旨在降低本土藥品價格的政策，已導致過去一年間，加拿大近50款能延長壽命、改善生活或挽救生命的新藥被迫延遲上市或取消引進。其中部分藥物甚至已獲得加拿大衛生部（Health Canada）的批准。

腎臟科醫師暨 Sunnybrook Health Sciences 總醫師 Michelle Hladunewich 警告，未來加拿大民眾恐無法取得適用罕見疾病的尖端藥物。Innovative Medicines Canada 總裁兼執行長 Bettina Hamelin 解釋，美國的「最惠國待遇」（Most Favoured Nation, MFN）政策（美國的藥品定價政策，旨在透過參考其他國家較低的藥品價格來壓低美國本土藥價），其目的便是確保美國民眾能以最優惠價格取得處方藥，而加拿大因歷史上藥價較低而被列為參考國之一。

Innovative Medicines Canada 指出，一款新藥從研發到上市平均需耗資 35 億美元，費時 10 至 15 年。由於美國市場規模龐大、藥價較高，藥廠主要透過美國市場回收研發成本。Hamelin 認為，MFN 政策對加拿大的藥價造成上行壓力，旨在「重新平衡」，讓「最惠國不需承擔其應有份額，而是讓（被影響的）國家支付應有的合理費用」。

加拿大藥品定價流程繁瑣且漫長，涉及加拿大衛生部批准、加拿大藥品管理局的成本效益評估、泛加拿大藥品聯盟（pan-Canadian Pharmaceutical Alliance, pCPA）的談判，以及各省藥品處方集的列入。 Borden Ladner Gervais（Borden Ladner Gervais LLP, BLG）資深法律顧問 Rambod Behboodi 指出，藥廠面臨兩難：若不在國內市場積極議價，就可能接受一個對加拿大不利的低價，而此價格恐成為美國藥價的參考基準，進而損害藥廠利益。

安永（EY）針對 31 家藥廠和生命科學公司進行的調查顯示，由於 MFN 定價政策，加拿大已有 16 款藥品取消上市，另有 32 款藥品延遲推出。例如，諾華（Novartis）曾宣布其用於 IgA nephropathy（一種腎臟疾病）的藥物 Vanrafia 已獲加拿大衛生部批准，但隨後在聲明中表示，在加拿大目前的市場環境下，「成功取得 Vanrafia 藥價給付的可能性有限」，因此暫緩尋求給付。

Michelle Hladunewich 醫師直言，MFN 政策的「副作用」就是導致加拿大民眾用藥的可近性降低。該政策也可能導致加拿大藥價顯著上漲，以維持藥廠在美國的定價水準。Rambod Behboodi 律師警告，加拿大藥價上漲恐對私人保險造成影響，並引發關於公共醫療政策的更大討論。Hladunewich 醫師更強調，這將嚴重衝擊加拿大腎臟病及其他器官系統的罕見疾病治療。

加拿大衛生部長發言人表示，政府正採取行動強化加拿大製藥能力、支持國內生產、減少不必要的障礙並鼓勵生命科學領域的創新，包括簡化審批流程。Behboodi 律師預期，由於美國政治人物希望在期中選舉前展現降低藥價的成果，未來幾個月將充滿不確定性，這可能導致影響加拿大的波動。此案例對各國藥品政策制定者而言，突顯了在國際藥品市場聯動下，如何平衡藥品可近性、創新與定價策略的挑戰。