美國 FDA 許可 Contego Medical 創新技術 頸動脈手術防中風再升級

【記者陳思妤／綜合外電】Contego Medical, Inc. 近日宣布，其研發的 Neuroguard IEP Direct 系統已獲得美國食品藥品監督管理局（US FDA）的上市前核准（PMA）。這項創新技術引入了頸動脈血運重建術（TCAR）的新治療類別，稱為 TCAR-IEP，旨在為病患提供更全面的腦部保護，降低手術期間的中風風險。

傳統的頸動脈血運重建術（TCAR）是一種用於治療頸動脈狹窄或阻塞的微創手術，通常僅仰賴血流逆轉來防止斑塊脫落導致中風。《Vascular News》報導，克里夫蘭醫學中心（Cleveland Clinic）的 Sean Lyden 指出，儘管單獨使用血流逆轉的 TCAR 手術已顯示出較低的中風率，但經顱都卜勒研究發現，並非所有病患的腦部血流都能完全逆轉，這使得微栓塞仍有機會進入腦部。Neuroguard IEP Direct 系統透過結合血流逆轉與整合性栓塞保護（IEP）濾器，在支架置入及術後擴張等高風險階段提供額外的保護。

Neuroguard IEP Direct 系統的核心是其「三合一」支架輸送系統，整合了支架、球囊和一個 40 微米的遠端濾器於單一裝置中。這種整合設計能減少導管交換次數，提高手術效率。該系統的閉孔式支架採用 FlexRing 技術，旨在優化徑向強度和靈活性。此外，其專為直接經頸動脈途徑設計的鞘管，搭配靈活的預成型彎曲及重力輔助血流逆轉系統，簡化了手術流程，無需靜脈通路。

根據 PERFORMANCE III 關鍵性研究的 30 天數據顯示，TCAR-IEP 在意向治療（intention-to-treat）族群中的中風發生率為 0%，且心肌梗塞、顱神經損傷、神經學相關死亡及支架血栓形成率均為 0%。該研究的主要終點，即 30 天內主要不良事件的發生率，在意向治療族群中為 0.69%，在符合方案（per-protocol）族群中則為 0%，顯示其卓越的安全性。

Neuroguard IEP 三合一系統已於 2024 年 10 月獲得美國食品藥品監督管理局的上市前核准，目前由美敦力（Medtronic）負責商業發行。此項核准將為心血管疾病患者提供更安全的頸動脈治療選擇。

參考來源

• US FDA approves Contego Medical's Neuroguard IEP Direct syst…（Vascular News）