歐盟藥品新規與美國政策夾擊 全球藥廠面臨上市抉擇

【記者張皓廷／綜合外電】全球製藥業正同時面臨來自歐盟與美國的法規政策壓力，這使得藥廠重新評估其藥品上市策略。歐盟新的藥品立法賦予其成員國要求製藥公司在境內市場上市藥品的權力；另一方面，美國前總統川普（Donald Trump）推動的藥品「最惠國待遇」（Most Favored Nation, MFN）政策及國內藥價改革，則持續對藥廠施壓。

歐盟法規提高藥廠上市門檻

歐盟最新的藥品法規要求，任何在歐盟獲得核准的藥品，若成員國提出供應請求，藥廠必須在其國家市場推出該藥品。若藥廠未在三年內完成定價、報銷申請或推廣計畫，該藥品在該成員國的市場保護將失效，學名藥（generic drug）或生物相似藥（biosimilar）便可進入市場競爭。歐盟衛生委員 奧利維爾·瓦爾赫裡（Olivér Várhelyi）表示，這項義務有其限制。

然而，產業代表和分析師擔憂，這項法規可能會阻礙藥廠在歐盟上市新藥。EUCOPE 秘書長 Alexander Natz 指出，對於中小型藥廠而言，若被迫在所有 27 個歐盟成員國上市，其龐大的行政負擔可能讓他們卻步。製藥顧問 Neil Grubert 也認為，這項上市義務將加劇藥廠對在歐洲推出新藥的猶豫。

美國藥價政策加劇製藥業挑戰

這項歐盟新規定，恰逢美國「最惠國待遇」政策生效。「最惠國待遇」政策是美國政府為降低藥價所採取的策略，意指若藥廠在其他國家以較低價格銷售某藥品，美國亦可要求比照該最低價格。製藥公司擔憂，若在歐盟進行藥價談判，談定的價格可能透過此政策影響其在美國（最大市場）的藥價。此外，若學名藥在未上市原廠藥的歐盟國家流通，可能導致平行進口（parallel imports）至有原廠藥銷售的其他國家，進一步擠壓藥廠利潤。Alexander Natz 警告，一旦形成平行貿易途徑，將很難退出該市場。

美國國內對藥價高昂的爭議也持續延燒。據《華爾街日報》報導，從今年 10 月 22 日起，美國將實施新的郵寄藥品進口規定，要求所有進口藥品必須符合美國食品藥物管理局（FDA）的標準。過去價值 800 美元以下的藥品可獲豁免，但新規定要求藥品需經過正式進口程序，並由海關經紀人與財務擔保，預計將大幅提高個人從海外郵購藥品的成本。例如，一位達拉斯女性的處方藥費用可能從每週 10 美元暴增至 1,100 美元。加拿大國際藥品協會總經理 Tim Smith 預測，這項改變將使得藥品幾乎無法進入美國。

凱薩醫療集團（Kaiser Permanente）則指出，美國藥品專利制度被部分藥廠濫用，透過對現有藥品申請大量次要專利，形成「專利叢林」（patent thickets），以此延長獨佔期並阻礙競爭，進而推高藥價。例如，艾伯維（AbbVie）的 Humira 藥物在 2020 年前申請超過 250 項專利，使其從 2002 年上市以來獲利超過 2,000 億美元，直到 2023 年才有生物相似藥問世。此外，部分藥廠還會採取「產品跳轉」（product hopping）策略，停產舊版藥品並推廣價格更高的新版藥物。例如，Glaukos 公司計劃以 Epioxa 取代 Photrexa 眼藥水，Epioxa 的批發價格將高達 78,000 美元，是 Photrexa 的 17 倍以上，預計將使凱薩醫療集團每年在該項治療上的支出從數百萬美元增至數千萬美元。

這些全球性的法規與政策變革，正迫使製藥公司在藥品上市與定價策略上做出艱難抉擇，預計將對全球製藥市場產生深遠影響。

參考來源

• Pharma fears EU launch rules, Trump drug policy clash（Euractiv）

• A new US mail rule could send a Dallas woman's prescription…（Moneywise）

• Want to Lower Drug Prices? Reform the U.S. Patent System（About.kaiserpermanente.org）