再生醫療 DWR-2206 完成二期試驗　日本備戰三期、中國擬啟動臨床

【記者廖心妤／綜合外電】日本 De・Western Therapeutics Institute 公司（簡稱 DWTI）近日宣布，其用於治療水疱性角膜病變的再生醫療細胞產品 DWR-2206，已於 2025 年完成第二期臨床試驗（P2試驗），並達成主要安全性評估指標。目前該公司正準備在日本啟動大規模的第三期臨床試驗（P3試驗），同時目標於今年內在中國展開臨床試驗。

DWR-2206 針對的「水疱性角膜病變」是一種導致角膜水腫和視力下降的眼部疾病。這項 P2 試驗採多中心、開放標籤、非對照形式，共納入 6 名患者，術後觀察期長達 48 週。試驗結果顯示，DWR-2206 在主要安全性評估方面未發現與藥物相關的不良事件或產品缺陷，次要安全性評估也無顯著問題。此外，在療效方面，患者的最佳矯正視力及角膜厚度均呈現改善趨勢，證實該藥物具備療效潛力。

DWTI 計畫在日本推動 DWR-2206 的 P3 試驗，目前正進行試驗方案審查、與日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）諮詢，並生產臨床試驗用藥。公司目標在下個財政年度（2027年）啟動日本 P3 試驗。市場方面，DWR-2206 的競爭產品 Aurion Biotech, Inc. 的 Biznova 已在日本獲批上市，其單價高達 9,464,500 日圓。Biznova 上市首年即達到約 230 名患者，銷售額約 20 億日圓。DWTI 認為，DWR-2206 採用冷凍製劑，相較 Biznova 具備優勢，目標上市後銷售額能超越競爭產品。

在其他產品線上，與興和合作開發的 K-321（治療 Fuchs' 角膜內皮失養症）兩項全球 P3 試驗已於今年 3 月完成觀察期，目前正進行數據分析，預計 2027 年申請上市，2028 年在美國首發。與千壽製藥合作的 H-1337（青光眼治療）已於今年 3 月達成資本與業務聯盟，並獲得約 2 億日圓的投資，合作範圍涵蓋日本、中國（包含香港、澳門、台灣）、南韓及東南亞國家協會成員國等地區。該公司預計在下一財年（2027年下半年）啟動 H-1129（免疫介導性角結膜炎治療）的臨床試驗，該藥物是從慶應義塾大學獲得專利授權。

儘管 DWTI 在 2026 財年第二季因 DW-1002 藥品的歐洲專利到期，營收較去年同期大幅下滑 80.9% 至 3,300 萬日圓，營運虧損達 3.12 億日圓，但公司預計 2026 財年全年研發支出將增至 7.8 億日圓。該公司表示，透過加速 DWR-2206、H-1337 及 H-1129 等核心產品線的商業化，目標在 2028 財年起實現超越 2024 和 2025 財年的銷售水準，以期達到高獲利與損益兩平。