MDMA輔助療法明年1月有望獲美FDA批准 精神醫學引關注

【記者林煜軒／綜合外電】一種名為 MDMA（3,4-亞甲基二氧甲基苯丙胺，俗稱搖頭丸的迷幻藥物）的輔助療法，有望最快於明年一月獲得美國食品藥物管理局（FDA）的批准，為創傷後壓力症（PTSD）的治療帶來突破性進展。致幻劑多學科研究協會（Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, MAPS）創辦人 Rick Doblin 預測，Resilient Pharmaceuticals 公司提交的 MDMA 輔助療法申請，極可能在 2027 年第一季結束前獲准。創傷後壓力症（PTSD）是一種常見的精神疾病，可能導致患者出現閃回、惡夢、嚴重焦慮及侵入性思考等症狀。

美國食品藥物管理局（FDA）是負責審核藥物上市的官方機構。該局曾於 2024 年 8 月，以臨床試驗數據可靠性不足、潛在安全風險以及有效性證明不夠充分等理由，拒絕了 Resilient Pharmaceuticals 的前身 Lykos Therapeutics 提出的 MDMA 輔助療法申請，並要求進行額外的三期臨床試驗。然而，Resilient Pharmaceuticals 在未進行新試驗的情況下，於同年 8 月重新提交了申請，並引用了包括美國退伍軍人事務部（VA）小型研究在內的其他研究數據佐證。這次申請由於獲得了 FDA 核發的「優先審查券」，可望將新藥審查時間縮短至一個月。

此類迷幻療法的推動也獲得美國政府的關注。川普總統於今年 4 月簽署行政命令，指示聯邦機構加速迷幻藥研究。此外，美國衛生及公共服務部長小羅伯特·弗朗西斯·肯尼迪也表達支持加速迷幻療法的研究與批准。美國國防部目前也正針對現役軍人罹患 PTSD 的狀況，進行 MDMA 輔助療法的研究。大型製藥公司如禮來公司（Eli Lilly and Company）已於今年 7 月收購 AtaiBeckley，艾伯維（AbbVie）也收購了 Gilgamesh 的 GM-2505，顯示藥廠對此領域的濃厚興趣。

儘管前景看好，但 MDMA 輔助療法在推廣上仍面臨挑戰。其中一大障礙是合格治療師的短缺。Rick Doblin 指出，美國約有 1,300 萬名 PTSD 患者，顯示市場需求龐大，這使得合格治療師的培訓和增加變得刻不容緩。致幻劑多學科研究協會（MAPS）計畫於今年 12 月在美國舉辦首場治療師培訓。

與此同時，其他迷幻藥物的研究也持續進行。Compass Pathways 公司的合成裸蓋菇素 COMP360，正由臨床與經濟評論研究所（ICER）評估其臨床有效性與成本效益。ICER 是一個獨立的非營利研究機構，其報告常被醫療專業人士和保險公司作為決策參考。加州大學洛杉磯分校（UCLA）的研究顯示，裸蓋菇素輔助療法能增強患者的連結感，並與憂鬱症狀減輕有關。荷蘭馬斯垂克大學（Maastricht University）的研究則發現，微劑量 LSD（麥角酸二乙醯胺）可能提升女性的專注力與認知速度。

參考來源

• Healthcare cost watchdog to scrutinize Compass’s synthetic p…（The Microdose）

• MDMA-assisted therapy could get FDA approval as soon as Janu…（New York Post）