HLB膽管癌藥Lytgobi獲美FDA核准 肝癌新藥重提申請審批在望

【記者黃郁婷／綜合外電】南韓生技製藥公司HLB旗下治療膽管癌的新藥Lytgobi（活性成分：lirafugratinib），已於8月23日獲美國食品藥物管理局（FDA，主要負責藥品和食品的審批與監管，確保其安全性和有效性）核准上市。這項藥物預計今年第四季在美國推出，適用於先前曾接受治療且病情惡化、不適合手術，並經確認帶有FGFR2 基因融合或重組（指癌細胞中纖維母細胞生長因子受體2基因的異常變化）的成年膽管癌患者。

Lytgobi是一種口服標靶藥物，設計用於選擇性阻斷FGFR2的活性，從而抑制癌細胞生長。該藥物在第一至二期臨床試驗中，針對116名膽管癌患者的客觀緩解率達46%，中位反應持續時間為11.8個月。根據《BigGo Finance》報導，美國膽管癌治療市場去年的規模估計為2.271億美元，全球市場則約7.761億美元。

HLB的美國子公司Elevar Therapeutics於2024年12月從Relay Therapeutics取得lirafugratinib的開發與商業化權利。美國食品藥物管理局核准Lytgobi的同時，也要求該公司進行一項隨機試驗，比較目前建議劑量（每日70毫克）與較低劑量下的安全性及抗腫瘤療效，預計在2031年11月前完成。

另一方面，HLB治療肝癌的組合療法Rivoceranib-Camrelizumab，預計最快將於下個月重新提交美國食品藥物管理局申請。該組合療法在今年7月收到美國食品藥物管理局的第三份完整回應函（Complete Response Letter, CRL），這表示審查週期已完成，但美國食品藥物管理局無法在目前形式下核准申請。問題主要源於恆瑞醫藥在中國的Rivoceranib生產設施在例行檢查中發現的缺陷。

製造問題已於今年7月解決，美國食品藥物管理局隨後發出「自願性行動指示」（Voluntary Action Indicated, VAI）分類，並表示該決定不會直接影響審查中的申請。該組合療法在第三期臨床試驗中，肝癌患者的中位總體存活期為23.8個月，比使用舊型標準療法Nexavar（sorafenib）的患者延長了8.6個月。該試驗涵蓋了543名患者，中位無惡化存活期為5.6個月，優於sorafenib的3.7個月。

然而，一位大學附設醫院的腫瘤醫學教授對《BigGo Finance》表示，美國食品藥物管理局在審查時可能質疑以sorafenib作為臨床試驗對照組的適當性，因為目前肝癌的一線治療已轉向免疫療法組合。儘管如此，HLB目前正處於最終準備階段，將把最新的安全數據，包括正在進行的組合試驗結果和在中國的上市後數據，納入重新提交的申請中。去年美國肝癌治療市場估計為5.603億美元，全球不可切除肝癌市場規模則約為18億美元。

【提醒您】

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參考來源

• HLB Secures FDA Approval for Bile Duct Cancer Drug… Liver Ca…（BigGo Finance）

• FDA Approves Azurity’s Lamlique（Voice of Healthcare）