FDA 批准 Paradromics 腦機介面擴大兼容個人裝置

【記者簡詩雅／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）近日批准腦機介面（BCI）公司 Paradromics 擴展其設備兼容性，允許該公司的實驗性腦機介面平台與多種個人運算裝置連結。這項突破性進展，使腦機介面技術朝向脫離固定臨床環境、融入病患日常生活應用邁出關鍵一步。

Paradromics 的腦機介面平台核心是 Connexus BCI 裝置，該裝置旨在以單一神經元的解析度捕捉神經活動，並將大腦訊號解碼為預期輸出，進而轉譯為語音、電腦控制或肢體動作等功能。透過其用戶介面系統 Convey，這些解碼後的神經意圖能轉換成溝通及電腦控制指令。這項美國食品藥物管理局批准的兼容性擴展，意味著未來腦機介面裝置將能支援筆記型電腦、平板電腦及智慧型手機等個人常用裝置，無需針對每款新設備重新申請審查，大幅提升了技術部署的靈活性。

該公司位於德州奧斯汀，目前正透過一項名為 Connect-One Early Feasibility Study 的研究，評估 Connexus BCI 在恢復重度運動障礙者溝通能力及電腦控制方面的安全性與有效性。Paradromics 創辦人暨執行長 Matt Angle 表示，為建構腦機介面成為一個技術平台，必須推動通用連接性，使其能與使用者日常生活中已有的產品和技術連結。

這項核准也反映出美國食品藥物管理局在監管聯網與軟體驅動醫療科技方面，採取更具彈性的策略。有別於過往要求每次硬體迭代或搭配消費性裝置都須重新審查，美國食品藥物管理局已逐漸在審批框架中納入彈性，特別針對依賴醫療裝置與外部技術進行數據共享的產品。類似的監管邏輯也體現在可穿戴式心臟去顫器，以及人工智慧驅動的監測與照護協調工具上，旨在促進醫療科技更廣泛地整合至日常生活中。

Paradromics 首席臨床長 William J. Marks Jr. 指出，人們的生活很大一部分仰賴網路，個人裝置代表著工作、與家人溝通、管理日常活動以及更全面參與世界的能力。設計上適應使用者生活模式，是將腦機介面技術從臨床研究系統轉化為能在日常生活中支援病患的工具，極為關鍵的一環。未來腦機介面使用者將可依賴多種個人運算裝置，包括輪椅上的設備、工作用的筆記型電腦、家用平板或隨身行動裝置，而非受限於特定運算環境，這為重度行動障礙患者帶來更廣闊的自主性與生活品質提升的可能性。台灣醫療科技界亦對此類前瞻技術發展保持關注，期盼未來能借鑑經驗，推動本土創新應用。