FDA重提製造商疑慮 XSpray白血病新藥核准再卡關

【記者蔡佳穎／綜合外電】瑞典製藥公司 XSpray Pharma 研發的白血病藥物 Dasynoc，近日再次收到美國食品藥物管理局（FDA）的完整回應信函（CRL），主因是其位於義大利的第三方製造商 Nerpharma, S.r.l 的生產流程出現疑慮，導致該藥品的上市申請再度受阻。此消息一出，XSpray Pharma 的股價應聲下跌。

美國食品藥物管理局（FDA），作為負責監督美國境內藥品、食品等安全的主管機關，在完整回應信函中指出，已傳達給 XSpray Pharma 的製造商相關觀察事項，仍有待其位於義大利的合約製造商 Nerpharma, S.r.l 處理。FDA 要求 XSpray 提供更多商業規模批次生產數據。

據《Fierce Pharma》報導，Nerpharma, S.r.l 已完成其廠區的改善工作，並已通知 FDA，但 FDA 尚未決定是否需要重新檢查該設施。XSpray Pharma 執行長 Blake Leitch 表示，這封完整回應信函證實，剩餘的疑慮主要與 Nerpharma, S.r.l 充分解決 FDA 的製造現場觀察事項，以及提供連續生產批次的數據有關。

這並非 Dasynoc 首次遭遇挫折。此前，FDA 在去年十月也曾因製造相關問題駁回申請，而在 2024 年的審核中則提及標籤理解與合約製造商的疑慮。XSpray Pharma 表示，過去關於用藥錯誤風險的問題已獲解決，且 FDA 本次並未對 Dasynoc 的臨床數據、生物等效性或穩定性提出任何質疑。

XSpray Pharma 計劃在今年底前盡快重新提交 Dasynoc 的申請，並將優先安排額外的商業規模批次生產，以提供 FDA 所要求的數據。儘管面臨延遲，XSpray Pharma 仍表示將繼續為 Dasynoc 在美國上市做準備。該公司主要運用其 HyNap platform 平台來開發改良版的抗癌蛋白質激酶抑制劑（PKI）藥物。此外，XSpray Pharma 旗下另一款主要候選藥物 Nilopki（諾華 Tasigna 的優化版本）目前也正由 FDA 審查中，同時還在開發輝瑞 Inlyta 及 Exelixis Cabometyx 的優化版本。