Biovie 帕金森氏症早期新藥二期試驗告捷 動作與非動作症狀皆改善

【記者謝明哲／綜合外電】美國生技公司 BioVie（NASDAQ: BIVI）於週四（8月6日）宣布，其針對早期帕金森氏症（Parkinson's disease, PD）患者所進行的 bezisterim 藥物二期臨床試驗（即 SUNRISE-PD 試驗）已獲得正面結果。這項新藥在改善患者的動作與非動作症狀方面展現出統計學上的顯著療效，為全球數百萬帕金森氏症患者帶來新的治療希望。

該項 SUNRISE-PD 試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的二期臨床研究，共招募 57 名未曾接受卡左多巴／左旋多巴（carbidopa/levodopa）治療的早期帕金森氏症患者。試驗結果顯示，接受 bezisterim 治療的患者，其動作與非動作症狀皆較安慰劑組有顯著改善。評估指標包括 MDS-UPDRS（一種廣泛用於評估帕金森氏症患者動作與非動作症狀嚴重程度的量表）的第 I、II、III 部分，以及包含 15 項臨床相關指標的複合終點 EPNIC-15。

此外，bezisterim 治療似乎對神經退化相關的血漿生物標誌物產生有益影響，並能降低神經炎症及全身性炎症的生物標誌物。研究指出，在 380 種蛋白質中，有 283 種蛋白質的變化方向顯示能減緩疾病進程。BioVie 執行長 Cuong Do 表示，這些結果令人鼓舞，表明 bezisterim 有潛力透過針對潛在疾病生物學的差異化治療方法，解決帕金森氏症未獲滿足的臨床需求。

在安全性方面，bezisterim 展現出與安慰劑相當的良好耐受性，兩組之間不良事件的發生率相似（bezisterim 組為 39.3%，安慰劑組為 51.7%），且大多數不良事件為輕度。BioVie 醫療長 Joseph M Palumbo 指出，這些探索性發現增強了公司對 bezisterim 潛力的信心，其有望全面緩解帕金森氏症的症狀負擔，並將指導未來可能進行的註冊性三期臨床試驗設計。公司管理層預計將於 8 月 12 日（下週一）舉行電話會議，進一步討論試驗結果。

帕金森氏症是全球第二常見的神經退化性疾病，影響全球超過 1,000 萬人。單在美國，約有 110 萬人受此疾病影響，每年新增近 9 萬名診斷病例。帕金森氏症帶來的經濟負擔沉重，美國在 2024 年的相關醫療及非醫療成本估計高達 822 億美元，預計到 2045 年將增至每年 1,124 億美元。

除了帕金森氏症，BioVie 也正在評估 bezisterim 治療長新冠（Long COVID）的效果，相關的 ADDRESS-LC 試驗預計在 2026 年夏季末公布初步數據。