英國國民保健署青春期阻斷劑試驗 面臨高院緊急挑戰

【記者簡詩雅／綜合外電】英國國民保健署（NHS）支持的一項兒童青春期阻斷劑（puberty blockers）試驗，正因被控未充分保障兒童權益，於今日（27日）面臨英格蘭和威爾士高等法院的法律挑戰。挑戰者要求緊急中止該試驗的招募工作，直到法院裁定其批准過程是否合法。

這項名為 PATHWAYS study 的試驗，預計招募約 226 名兒童參與，其中最小的年齡為 11 歲，並計畫於 8 月 1 日展開招募。該研究旨在探討青春期阻斷劑對兒童的潛在效益，由倫敦國王學院（King's College London）與南倫敦與莫利茲國家健康署信託基金會共同贊助。參與試驗的兒童可能因完成評估而獲得最高 135 英鎊的購物禮券。然而，倫敦國王學院的文件坦承，無法證明該試驗能為參與兒童帶來直接效益。

控方律師主張，主管機關在批准 PATHWAYS study 時，未能遵守保護兒童醫療研究的相關法律，特別是未確定潛在效益是否足以抵銷風險。曾被處方使用青春期阻斷劑的凱拉·貝爾（Keira Bell）以及網紅詹姆斯·埃塞斯（James Esses）皆為原告。露易絲·歐文（Dr Louise Irvine）醫師表示，這項試驗的風險遠大於任何預期效益，且缺乏臨床共識，許多臨床醫師擔憂可能對兒童的生育能力、骨骼健康及大腦發育造成不可逆的傷害。法律顧問詹姆斯·加德納（James Gardner）則指出，此案的重點在於臨床試驗中保護兒童的法律保障是否被正確應用，尤其這項實驗性醫療介入將在數百名兒童身上進行。

英國藥品和醫療產品監管署（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）曾在今年 2 月因擔憂「潛在重大」風險而暫停了 PATHWAYS study 的招募。儘管今年 6 月在試驗協議修改後獲得重新批准，但控方律師質疑，主管機關未能充分考量藥品和醫療產品監管署已認定「不構成不可接受安全風險」的藥物，為何仍批准該試驗。控方也指控，倫理委員會成員援引的論點（例如若試驗不進行，青少年可能會透過黑市或海外取得青春期阻斷劑，或若英國不做，其他國家也會做）在法律上並不相關。此外，律師們還聲稱主管機關未充分調查或考量三項關鍵問題，包括國民保健署追蹤患者成年後的狀況、動物研究顯示對大腦發育的潛在不良影響，以及試驗結束後兒童可能無法獲得後續治療的明確途徑。

早在 2024 年，國民保健署已在 Commission on Human Medicines 認定青春期阻斷劑對未滿 18 歲者構成「不可接受安全風險」後，停止常規處方青春期阻斷劑，但允許 PATHWAYS study 作為例外。今年稍早公布的 Independent Cass Review 報告也指出，支持青春期阻斷劑的證據「非常薄弱且不確定」。儘管英國政府和主管機關堅稱試驗批准合法，並強調由於青春期阻斷劑的風險和效益仍存在不確定性，因此需要進行嚴格控制的臨床試驗，但對於批准過程缺乏透明度的指控也浮出檯面。高等法院法官預計本週將就這項法律挑戰做出裁決，而全面的法律挑戰預計於秋季進行。