美國FDA盤點未來十年監管工具 應對智慧醫療挑戰

【記者林煜軒／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA），這個確保美國上市藥品與醫療器材安全及有效性的機構，目前正在全面評估其未來十年所需的監管科學工具。此舉旨在跟上快速變化的醫療器材創新腳步，並為其發展提供指導。

今年適逢「1976年醫療器材修正案」50週年，這項法規奠定了美國醫療器材監管的基礎。儘管該法案制定時無法預見當今與未來的技術，其核心框架卻依然沿用至今。FDA設備與放射健康中心（CDRH）主任 Michelle Tarver 指出，自主人工智慧系統、次世代基因定序、生物電子醫學以及次世代植入式裝置等新興技術，都對FDA提出了挑戰，促使其考慮新的證據生成途徑、創新的測量工具與模型。

MedStar Georgetown’s AI CoLab 的資深研究科學家 Kolaleh Eskandanian 提到，目前對醫療器材的三項基本假設預計將會改變：首先，器材一旦獲得授權後即固定不變，任何修改都需重新提交完整的FDA監管文件；其次，僅有臨床醫師才能操作或監測器材；第三，器材只能在醫院環境中運作。美國國家多發性硬化症學會（National MS Society）倡議與可近性資深副總裁 Leslie Ritter 強調，醫療器材正從單一物件轉變為用於臨床和研究的互聯技術生態系統。

然而，早期資本的稀缺性成為醫療科技發展的近期障礙。約什·馬克沃（Josh Makower），Stanford Mussallem Center for Biodesign 的共同創辦人兼主任，指出當前早期資本正處於前所未有的「最低點」，尤其資金大量流向人工智慧（AI）領域，導致醫療器材公司的估值受壓，並延長了公司保持私有化的時間。為加速創新技術的報銷，FDA與醫療護理和醫療救助服務中心（CMS）提出的「快速計畫（RAPID）」被視為必要措施。

特別針對生成式AI，由於其具備自主學習與自我更新的能力，可能無法完全適用於現有的FDA框架，即使是預先確定的變更控制計畫。約什·馬克沃認為，FDA在授權具備功能並持續演進的生成式AI「代理或機器人」方面應扮演一定角色，賦予其「可接受性光環」。FDA已於今年8月發布了一份討論文件，探討生成式AI監管方法，其中包含類似醫師執業資格認證的「能力導向評估」。Andrew Fish，Medical Device Innovation Consortium 的總裁暨執行長表示，所有利益關係人必須信任FDA的決策，因為這源於對其監管工具和專業知識的信心。

FDA目前正持續徵求公眾對其未來監管科學議程的意見與回饋，意見提交將於11月24日截止。

參考來源

• FDA takes stock of regulatory tools required for next decade（Medical Buyer）