美國FDA推AI醫療器材新指引 業者須整合法規與智財策略

【記者謝明哲／綜合外電】隨著人工智慧（AI）技術日益整合至醫療器材，美國食品藥物管理局（FDA）正加大對這些創新產品的監管關注。針對AI醫療器材，FDA預計將會有更明確的期待，這可能影響企業的競爭優勢、估值、商業化、併購盡職調查以及智慧財產權（IP）策略。

今年8月18日，美國FDA發布了一份討論文件，針對生成式AI醫療器材的監管尋求各界意見。該文件探討了風險評估、上市前評估、上市後監測等議題，並提出一套針對自主生成式AI器材的雙軸框架，其依據為危害嚴重性與獨立程度。據報導，其中最受關注的是FDA考量以能力為基礎的上市前評估方法，而非傳統的產品靜態審查。

隨後在9月25日，FDA又公布了用於機器人輔助手術器材（RASD）的上市前申請（premarket submission）草案指引，該草案亦涵蓋了具備AI功能的軟體。這份草案建議，對於系統內任何新增的RASD功能，應進行詳盡的風險評估；同時，根據每項功能的風險程度，制定全面的性能測試計畫。若RASD預計搭配高能影像模式使用，或包含AI/機器學習（AI/ML）功能，則建議透過FDA的「Q-submission program」（問詢提交計畫，允許開發者在正式申請前與FDA討論特定問題）與FDA先行溝通。

AI功能預計將在醫療器材中變得更加普遍。在此趨勢下，企業應將監管證據、專利策略、軟體治理和產品變更規劃視為相互連結的工作流程來管理。專利申請與審查過程（patent prosecution）與FDA的上市前審查可能重疊，這要求企業需同步應對兩種截然不同的審查程序。一般而言，專利主張必須具備新穎性且非顯而易見，申請者常需修改專利請求項或提出與現有技術有區別的論點來證明此點。

相對地，上市前通知申請則需要將欲申請的器材與一項或多項已合法上市的「法源器材」（predicate device）進行比較，透過相似處與差異來證明其在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國FDA的討論文件意見徵詢將於10月19日截止，而RASD草案指引的意見徵詢則將於11月24日截止。因此，醫療器材公司應為其AI產品制定整合性的專利與法規策略。專利顧問、法規人員及產品團隊應就器材的技術特徵、相似點、差異與性能，與美國專利及商標局及FDA協調溝通，儘管兩者適用的法律標準不同，但協調可降低因資訊不準確或未能解釋的不一致性而損害專利性或專利可執行性的風險，也能避免FDA審核的複雜化。

參考來源

• AI-Enabled Medical Devices Require an Integrated FDA and IP…（JD Supra）