美國 FDA 警示未核准 Semaglutide 針劑 恐來自印度學名藥廠

【記者謝明哲／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA）近日對線上銷售未經批准的 Semaglutide（腸泌素）注射劑發出警告，這些藥品被發現掛名印度藥廠的品牌。Semaglutide 是一種用於治療第二型糖尿病及減重的藥物。

根據 FDA 的說明，儘管印度卡迪拉保健（Zydus Pharmaceuticals）及 Lupin 等藥廠有生產通用名（學名藥，指原廠藥專利到期後，其他藥廠依相同成分生產的藥品）的 Semaglutide 產品，但截至 2026 年 10 月 13 日，這些藥品皆未獲得 FDA 在美國境內銷售的批准。FDA 目前核准的 Semaglutide 相關藥品，僅有丹麥諾和諾德（Novo Nordisk）旗下的 Ozempic、Wegovy 和 Rybelsus。

FDA 正追查是否有未經授權的線上銷售商，利用印度通用名藥市場的快速發展，建立管道將這些未經批准的藥品引進美國市場。此前，諾和諾德生產的 Wegovy 藥品專利已於 2026 年 3 月 20 日在印度到期，導致當地超過 40 家印度公司投入生產 50 多種通用名 Semaglutide 產品。至 2026 年 9 月，印度通用名品牌已佔其國內 Semaglutide 市場近 59% 的份額。

FDA 在 2026 年 9 月 23 日曾向一家名為 Online Generic Medicine 的線上藥局發出警告信，該公司銷售一款與納特科製藥（Natco Pharma）相關的未經批准 Semanat Injection。另一家線上藥局 Cheap Medicine Shop 也被點名曾販售未經處方的 Semanext Injectable，且已從網站下架。這些經營近十年的線上藥局，其所有者身份不明，Cheap Medicine Shop 甚至將土克凱可群島（Turks and Caicos Islands）列為其網域名稱註冊地址。

FDA 強調，在美國專利保護和嚴格的藥品批准制度下，印度生產的 Semaglutide 通用名藥目前無法合法在美國銷售。對於已購買並使用 Semanext Injectable 的患者，FDA 警示存在「實質性」的健康風險。

儘管如此，印度通用名藥的競爭壓力已對原廠藥價產生影響。諾和諾德已將 Wegovy 和 Ozempic 的價格分別下調多達 48% 和 36%。諾和諾德更宣布，自 2027 年 1 月 1 日起，Wegovy 在美國的定價將降至每月 675 美元，約比原價低 50%。

此事也提醒台灣消費者，在網路購買任何藥品時務必提高警覺，務必確認藥品的合法性與來源，避免購買未經主管機關核准的藥品，以免對自身健康造成危害。

參考來源

• FDA Warns Online Sellers Over Unapproved Semaglutide Injecti…（Coalition For A Prosperous America）