美國 FDA 規劃生成式 AI 醫療裝置新監管　引導產業發展

【記者黃郁婷／綜合外電】為因應人工智慧（AI）科技的快速演進，美國食品藥物管理局（FDA），這個負責確保美國食品、藥品與醫療產品安全及有效的最高監管機構，近日提出一份針對生成式人工智慧醫療裝置的監管框架草案。這項舉措旨在確保這類創新科技在應用於醫療領域時，仍能保障病患安全與產品效能。

根據《MyChesCo》報導，這份框架涵蓋了多個關鍵面向，包括製造商如何評估裝置的安全性、證明其臨床表現，以及產品上市後的持續監測。FDA 透過一份討論文件，詳細說明了風險分類、上市前評估和上市後監測的可能要求。FDA 醫療器材與放射健康中心主任 Michelle Tarver（Michelle Tarver）強調：「病患和臨床醫生值得擁有能跟上數位健康技術快速創新的監管方法。」

FDA 認識到生成式 AI 醫療裝置所帶來的潛在風險，與傳統醫療軟體及其他 AI 輔助裝置有所不同。為此，監管機關正考慮引入一種「能力導向評估」模式進行上市前審查，其概念類似於醫生在接受培訓和評估時的做法。這種評估方式將結合非臨床基準測試與實際的臨床確認，以確保裝置在不同情境下的可靠性。此外，針對裝置進入市場後的監測要求，FDA 也規劃依據產品風險程度進行調整。

討論文件也特別提及基礎模型（foundation models）和代理式 AI 系統（agentic AI systems），表示這些新型 AI 可能需要更為獨特的監管考量。FDA 現已向裝置製造商、臨床醫生、研究人員、消費者及其他相關方徵求意見，公眾意見的回饋將開放至 2026 年 10 月 19 日，可透過 Regulations.gov 提交。