美國 FDA 徵公眾意見加速迷幻藥 Ibogaine 臨床試驗
美國食品藥物管理局（FDA）正加速推動迷幻藥 Ibogaine 的政府資助臨床試驗，目標治療鴉片類藥物成癮及創傷後壓力症候群，並開放公眾提供試驗設計相關意見。此舉是響應美國總統唐納·川普的行政命令，並撥款 5,000 萬美元資助這項研究，但 Ibogaine 的潛在心臟毒性仍是各界關注的焦點。
黃郁婷
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美國食品藥物管理局（FDA）正積極推進迷幻藥 Ibogaine（伊博加因，一種從非洲伊博加灌木根部提煉的迷幻物質）的首批政府資助臨床試驗，以期治療鴉片類藥物成癮與創傷後壓力症候群（PTSD）。這項措施響應了美國總統唐納·川普（Donald Trump）今年四月發布的行政命令，該命令撥款 5,000 萬美元用於聯邦 Ibogaine 研究，旨在加速精神疾病治療途徑的取得。
目前，美國食品藥物管理局已開放公眾意見徵集，針對 Ibogaine 臨床試驗設計（指如何規劃和執行藥物測試以確保安全和有效性）的各個面向尋求反饋，包括試驗規劃、劑量選擇、患者資格、安全監測、停止試驗規則以及監督機制等。意見提交截止日期為今年 11 月 20 日。
美國衛生及公共服務部（HHS）正透過 Advanced Research Projects Agency for Health（ARPA-H）及國家藥物濫用研究所（NIDA）資助 Ibogaine 的早期臨床試驗。儘管 Ibogaine 被列為美國法律下的 Schedule I 管制藥物，且美國食品藥物管理局曾警告，該藥物存在嚴重健康風險，可能導致危及生命的心律不整和潛在的腦部毒性，但醫療專業人士仍強調其潛在效益。
致幻劑多學科研究協會（Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies）的共同執行長 Betty Aldworth 強調：「心臟安全不是次要問題，而是研究人員在這種治療方法能負責任地普及給需要的人之前，必須解決的核心挑戰。」Beond 公司執行長 Tom Feegel 則表示，這是 Ibogaine 近數十年來收到最重要的監管訊號。
值得注意的是，美國食品藥物管理局已允許 DemeRx NB 公司提出的 Investigational New Drug（IND）申請，使其能進行 Ibogaine 衍生物 Noribogaine hydrochloride 治療酒精使用疾患的早期臨床研究。這也是美國首次允許 Ibogaine 衍生物進入臨床試驗階段。美國食品藥物管理局藥物評估與研究中心主任 Michael Davis 指出，面臨嚴重病症且對現有療法無效的患者，應獲得嚴謹的科學調查來探索有潛力的新治療方法。
今年七月，美國食品藥物管理局已發布關於迷幻藥物臨床研究的產業指導方針，為這類化合物的開發者提供了一般性考量。本次的 Ibogaine 公眾意見徵集，則進一步針對該化合物的早期研究設計提供具體建議。
參考來源
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U.S. advances first government-funded trials of psychedelic…（CTVNews）
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FDA Seeks Public Input on Early-Phase Clinical Trial Design…（Applied Clinical Trials Online）
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US advances first government-funded trials of psychedelic dr…（WSAU News/Talk 550 AM · 99.9 FM | Wausau, Stevens Point）