美國 FDA 受理 Botox Cosmetic 咀嚼肌肥大新用途 肉毒桿菌素可望首度獲批

【記者廖心妤／綜合外電】美國食品藥物管理局（FDA，負責監督食品、藥品和醫療產品安全的政府機構）近日受理了艾爾建（Allergan Aesthetics）旗下產品 Botox Cosmetic 的簡化藥證申請（sBLA），尋求批准其用於暫時性改善成人顯著至極顯著的咀嚼肌肥大（Masseter Muscle Prominence）。如果這項申請獲得核准，Botox Cosmetic 將成為美國市場上首個獲批用於治療此適應症的肉毒桿菌素，並將其醫美核准適應症擴大至第五項。

咀嚼肌肥大，俗稱咬肌肥大，是由於咀嚼肌肥厚或過度活躍所引起，可能導致下臉部外觀顯得更寬或呈方形。目前，注射肉毒桿菌素於咀嚼肌以達到瘦臉效果已是一種常見的醫美「仿單外使用」（off-label）治療方式，但尚未獲得正式適應症核准。

艾爾建表示，這項簡化藥證申請的提交，奠基於兩項關鍵的第三期臨床試驗 M21-416 和 M21-417 的數據。這些試驗均達到主要療效終點，結果顯示在改善咀嚼肌肥大的嚴重程度上，與安慰劑相比，Botox Cosmetic 均展現統計學上的顯著改善（P值分別為 0.0046 和 0.0014）。此外，在這些試驗中，約有兩倍多的受試者對 Botox Cosmetic 的治療效果表示「非常滿意」或「滿意」，安全性方面也與該產品現有獲批適應症的安全性表現一致，未發現新的安全疑慮。

艾伯維（AbbVie）資深副總裁暨醫學美容研發主管 Darin J. Messina 表示，這次申請不僅展現了 Botox Cosmetic 的深度與多功能性，也反映了公司持續投資於推進醫學美容領域的承諾。協調臨床研究員 Steve Yoelin（MD）則指出，患者越來越傾向於尋求非手術方式來改善下臉部輪廓，若此適應症能獲批，將進一步擴展 Botox Cosmetic 的臨床應用範圍，提供一項重要的治療新選擇。

Botox Cosmetic 目前在美國已有四項核准的醫美適應症，包括皺眉紋、抬頭紋、魚尾紋以及於 2024 年新增的頸紋（platysma bands）改善。雖然美國食品藥物管理局已受理審查這項申請，但審核結果並未獲得保證，艾爾建尚未公布預期的審核完成日期。