羅氏乳癌新藥 giredestrant 候審 FDA　力拓精準治療版圖

【記者林煜軒／綜合外電】瑞士藥廠羅氏（Roche）正密切關注美國食品藥品監督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）對其乳癌新藥 giredestrant 的兩項關鍵審查結果。根據《Precision Medicine Online》報導，這兩項決策預計將在今年下半年陸續出爐，對羅氏在癌症精準治療領域的佈局至關重要。

首個 FDA 審查將於 11 月 30 日前決定，是否核准 giredestrant 用於雌激素受體陽性（ER-positive）、HER2 陰性（HER2-negative）的早期乳癌治療。這項審查主要依據 lidERA 臨床試驗的數據。第二項審查則針對 giredestrant 與 Afinitor（everolimus，一種 mTOR 抑制劑）併用治療 ESR1 突變的局部晚期乳癌患者，此決策將在 12 月 18 日前公布，所依據的是 evERA 臨床試驗的數據。

羅氏藥品部門負責人 Teresa Graham 預期，giredestrant 初期的使用者將是那些未曾使用 CDK4/6 抑制劑（一類常見的乳癌標靶藥物）、復發風險介於中低程度的早期乳癌患者。她也提到，部分患者在無法耐受 CDK4/6 抑制劑後，可能會轉而使用 giredestrant。Graham 進一步表示，由於 giredestrant 在 lidERA 和 evERA 試驗中展現良好的耐受性，她預計患者的治療期將超過五年。羅氏也計畫在歐洲提交 giredestrant 的上市申請。不過，giredestrant 曾與輝瑞（Pfizer）的 CDK4/6 抑制劑 Ibrance 併用，作為晚期乳癌一線療法，在 persevERA 試驗中未能顯示統計學上的顯著益處。

除了 giredestrant，羅氏也積極推動其他新藥研發。預計在今年底前，羅氏將向 FDA 申請 KRAS G12C 抑制劑 divarasib 的上市許可，該藥物鎖定二線非小細胞肺癌治療，預估年銷售額可達 10 億至 20 億瑞士法郎。儘管羅氏擁有龐大的後期研發管線，但在早期階段（第一期與第二期）也曾放棄多項資產，包括 BRAF 抑制劑 mosperafenib 等。

另一方面，羅氏在杜氏肌肉失養症（Duchenne muscular dystrophy，一種罕見的遺傳性肌肉萎縮症）基因療法 Elevidys 的全球商業分銷（美國以外市場）業務，面臨一些挑戰。由於肝功能衰竭導致數起治療相關死亡案例，薩雷普塔治療（Sarepta）在美國對非步行患者推廣 Elevidys 的能力受到限制。近期一宗病例報告顯示，一名杜氏症患者出現心臟毒性，讓 Elevidys 的安全性受到更多審視。儘管如此，羅氏仍計畫在歐洲及其他市場推動 Elevidys 的審查與核准。

羅氏執行長托馬斯·施內克（Thomas Schinecker）強調，公司目前的後期研發管線「非常飽滿」，因此不會積極尋求透過併購（M&A）來取得後期資產。他預期，羅氏將在 2030 年底前推出 19 款新藥，展現對公司內部研發實力的信心。他表示，羅氏在洽談併購時，並非總是出價最高的競標者，而是憑藉專業知識等優勢來達成交易。羅氏今年上半年的總銷售額為 303.6 億瑞士法郎（約 371.9 億美元），若以固定匯率計算，較 2025 年同期成長 6%。其中，製藥業務上半年銷售額達 236.3 億瑞士法郎，較去年同期成長 6%。羅氏維持其年度銷售額中個位數成長，以及每股盈餘（EPS，即公司每一股賺多少錢）高個位數成長的財測。

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