新型ADHD藥物Centanafadine審查結果今揭曉 盼添治療新選擇

【記者陳思妤／綜合外電】一款治療注意力不足過動症（ADHD）的新型藥物 Centanafadine，美國食品藥品監督管理局（FDA）預計在今日（7月24日）公布其審查結果。這項新藥屬於首創的「去甲基腎上腺素、多巴胺、血清素再吸收抑制劑」（NDSRI），可同時調節腦中與情緒、注意力相關的三種神經傳導物質，有望為 ADHD 患者帶來新的治療選擇。

根據報導，該藥物的上市申請（New Drug Application, 簡稱 NDA）已於 2025 年 11 月提交給 FDA，並在 2026 年 1 月獲得優先審查資格。「上市申請」是指藥廠向監管機構提交新藥上市許可的申請；「優先審查」則表示 FDA 認定此藥物在治療上具有顯著優勢，將加快審查時程。根據四項關鍵的第三期臨床試驗結果顯示，Centanafadine 在兒童、青少年及成人 ADHD 患者中，均展現出統計學上顯著且具臨床意義的症狀改善。

兒科試驗涵蓋 13-17 歲青少年與 6-12 歲兒童，主要以 ADHD 評分量表（ADHD-RS-5）在第六週的總分變化作為評估指標；成人試驗則評估 200 毫克與 400 毫克劑量的緩釋型 Centanafadine，並使用成人 ADHD 症狀評量表（Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale）進行為期六週的評估。兩類試驗皆顯示高劑量組別的症狀改善效果顯著，且各項試驗結果亦指出，Centanafadine 具有較低的濫用與依賴潛力。

今年稍早，美國專業注意力不足過動症及相關疾病學會（American Professional Society of ADHD and Related Diseases）會議上發表的數據，進一步闡明了 Centanafadine 的作用機制。研究顯示，此藥物能在與 ADHD 病理生理學相關的大腦區域，例如前額葉皮質與腹側紋狀體，顯著提升去甲基腎上腺素、多巴胺及血清素等神經傳導物質的濃度，且效果維持長達四小時。這種對三種單胺類神經傳導物質的調控，暗示它不僅能改善 ADHD 核心症狀，也可能對患者的情緒失調、執行功能障礙，以及常見的焦慮症狀有所助益。

今年在美國臨床精神藥理學會（American Society of Clinical Psychopharmacology）年會上，針對兩項成人三期試驗的探索性分析指出，Centanafadine 不僅降低了 ADHD 核心症狀，還在第六週顯著改善了患者的執行功能，範圍涵蓋時間管理、規劃、任務啟動及工作記憶。此外，藥物也與情緒失控的改善有關，包括減少情緒過度反應、情緒不穩定和憤怒爆發。一項針對 ADHD 伴隨廣泛性或社交焦慮症的第三期臨床試驗（Phase 3b）也已完成，Centanafadine 在此類患者中，除了改善 ADHD 症狀外，對焦慮症狀亦有助益。心理醫師 Ann C. Childress 也在近期 Southern California Psychiatry meeting 上，將 Centanafadine 列為過去五年來 FDA 批准的 ADHD 藥物中值得關注的新選項。

隨著 FDA 預計今日做出審查決定，Centanafadine 有望成為市場上首個 NDSRI 類型的 ADHD 藥物，提供除了傳統刺激劑之外，對於多重神經傳導物質調節有需求的 ADHD 患者一個全新的治療途徑。